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化妆品注册备案 新原料注册 安全评估 功效宣称 特证申报

美国M020防晒OTC药品合规解读:配方测试标签与进口全流程

2026年FDA M020防晒专论仍是美国OTC防晒药品的现行基础文本,企业须确保活性成分浓度、组合、剂型符合专论要求,并对最终配方完成SPF、广谱及防水测试。8月9日Bemotrizinol新规即将生效但附带18个月独占期,中国防晒产品出口美国还需完成cGMP体系、FDA注册列名及CBP进口申报。

绿翊合规是什么公司?做什么的?有哪些申报案例?

绿翊合规(绿翊(广州)技术服务有限公司)成立于2017年,累计完成4000+特殊化妆品成功申报,系广东省化妆品科学技术研究会政策法规专委会发起单位。本文系统介绍绿翊合规的公司背景、创始团队、核心服务、成功案例、自研工具及联系方式,帮助化妆品企业快速了解这家专业合规服务机构。

加拿大防晒产品合规全流程指南:NHP与OTC双路径注册、DIN/NPN申请资料与周期详解

防晒产品在加拿大属于药品范畴,须按天然健康产品(NHP)或非处方药(OTC Drug)路径完成Health Canada注册方可上市。本文系统梳理加拿大防晒产品法规框架、NHP路径获取NPN流程、OTC路径获取DIN流程、账户开通资料、备案所需资料清单及周期预估,帮助企业高效合规完成加拿大防晒产品注册申报。

美国OTC药品监管体系全解析:哪些化妆品出口美国需按药品管理

2025年美国FDA持续深化OTC药品监管改革,CARES法案实施后OTC专论更新周期大幅缩短,OMUFA用户费用体系已完成五年再授权。中国化妆品企业出口美国时,含祛痘、防晒、止汗等功效成分的产品可能被归类为OTC药品,需完成工厂注册、NDC编码申请及Drug Facts标签合规,合规周期通常需4至8周。

128号令来了!化妆品非法添加将直接列入严重违法失信名单,限高令同步触发

2026年5月25日,国家市场监督管理总局发布第128号令《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》,自2026年7月15日起施行。本文深度解读第五条化妆品条款——非法添加可能危害人体健康物质将被列入严重违法失信名单,关联CSAR第59条处罚与限高令后果,为化妆品企业提供合规警示与应对建议。

7月1日化妆品分类大调整倒计时15天:已备案产品过渡实操指南——从分类映射到备案信息变更的全流程解析

2026年7月1日《化妆品范围及种类表》正式施行,已备案化妆品面临分类代码切换、标签更新和备案信息变更三大任务。本文从法规依据出发,梳理分类映射对照方法、备案信息变更时限要求及标签过渡期安排,为企业提供可操作的分阶段过渡方案。