国家药监局征求《化妆品安全技术规范》修订实施公告意见，涉及131项制修订项目全梳理

2026年7月15日，国家药监局发布《关于〈化妆品安全技术规范（2015年版）〉修订内容实施有关事宜的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，征求意见截止时间为2026年7月21日。《征求意见稿》针对《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）近期修订涉及的禁限用、准用原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法补充更新等内容，明确了已上市产品变更更新、未上市产品注册备案及过渡期安排等实施路径，为企业合规调整提供了清晰指引。

《化妆品安全技术规范（2015年版）》是我国化妆品监管的技术基石，自2016年实施以来持续动态更新。特别是2026年以来，国家药监局密集发布多批次修订公告，涉及检验方法新增与修订、原料组分目录调整、微生物和有害物质限值变更等核心板块。为便于企业全面掌握修订项目及实施时间节点，本文系统梳理了截至2026年7月纳入《规范》的全部制修订项目，共计131项（含检验检测试验方法106项、原料组分标准25项）。

一、《征求意见稿》核心内容解读

（一）已上市产品：自查更新与简化变更相结合

《征求意见稿》对已注册备案产品的变更路径进行了差异化设计：

• 禁限用、准用原料目录调整：如企业仅将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，或减少原料使用量，可说明配方变更情况并开展安全评估，无需重新开展注册备案检验。涉及功效影响的，需重新进行功效评价并变更产品名称、标签等。变更香精的，应开展安全评估并提供符合国家标准或IFRA标准的证明资料。其他配方调整仍需重新检验并提交变更申请。
• 微生物、有害物质限值调整：企业应对已注册备案产品开展自查评估。原有检验报告、评估结果能满足新要求的，可自行维护更新产品执行标准并存档备查；不能满足的，需调整生产工艺或质控措施，重新检验后提出变更申请。
• 检验方法调整：企业应自查确认已上市产品是否符合修订后要求。符合要求的，自行更新执行标准并存档备查。涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，已注册产品无需按调整后方法重新进行功效测试。

（二）未上市产品：认可既有检验报告，允许审评中调整配方

对于正在技术审评中或拟申报注册备案的产品，《征求意见稿》明确：在《规范》修订内容实施前已开展注册备案检验的产品，其检验报告可在注册备案时继续使用。正在技术审评中的产品，允许注册人在补充资料阶段调整涉及禁限用、准用原料的配方，推动新旧标准平稳衔接。

（三）过渡期安排

已注册备案产品在《规范》修订内容实施前，可按原要求生产销售。在标准实施前已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束。国家药监局鼓励企业提前实施修订后的标准要求。

二、即将实施的检验检测试验方法（8项）

以下8项检验检测试验方法于2026年5月29日发布（2026年第51号公告），自2027年3月1日起实施。其中4项为新增方法、4项为修订方法（替换原有方法）。

三、即将实施的原料组分标准修订（16项）

以下原料组分标准修订涉及化妆品禁用原料目录（表1）、限用组分（表3）、准用防腐剂（表4）、准用防晒剂（表5）、准用染发剂（表7）及有害物质限值等核心板块。其中6项自2027年1月1日起实施，10项自2028年1月1日或2028年6月1日起实施。

四、现行有效的检验检测试验方法（98项）

以下检验检测试验方法已纳入《规范》并现行有效，涵盖理化检验方法、毒理学试验方法、人体安全性检验方法、人体功效评价方法及牙膏检验方法等类别。企业应按现行有效方法开展注册备案检验。

五、现行有效的原料组分标准修订（9项）

以下原料组分标准修订已纳入《规范》并现行有效，包括禁用原料目录增补、限值调整及检验方法修订等。

六、企业合规应对建议

面对《规范》密集修订和《征求意见稿》的实施安排，化妆品注册人、备案人应重点做好以下工作：

• 配方自查：对照即将实施的禁限用、准用原料目录调整，全面排查在售产品配方，重点关注水杨酸浓度下调（2.0%→0.5%）、甲基异噻唑啉酮浓度下调（0.01%→0.0015%）、二噁烷限值收紧（30mg/kg→10mg/kg）、菌落总数限值收紧（500CFU/g→100CFU/g）等关键变更。
• 检验方法切换：2027年3月1日起，细菌回复突变试验、90天经口/经皮毒性试验等方法将替换原有版本，企业应提前与检验机构沟通方法切换安排，避免检验报告过期失效。
• 变更路径规划：利用《征求意见稿》提供的简化变更路径，对于仅需替换基质原料或减少用量的配方调整，通过安全评估方式完成变更，降低合规成本。但涉及功效影响的调整，必须重新进行功效评价。
• 过渡期库存管理：合理安排产品生产和进口计划，在标准实施日期前完成的产成品可销售至保质期结束，避免过渡期后新增不合规库存。