化妆品企业如何开展不良反应监测?哪些情况需要报告?
化妆品注册人、备案人应建立不良反应监测和评价体系,主动收集消费者投诉、医疗机构反馈、电商评论及经销商信息,并按规定通过国家化妆品不良反应监测系统报告。发现可能引发较大社会影响或严重不良反应的,应及时核实、采取风险控制措施并按法定时限报告,不能等到监管部门通知后再处理。
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化妆品注册人、备案人应建立不良反应监测和评价体系,主动收集消费者投诉、医疗机构反馈、电商评论及经销商信息,并按规定通过国家化妆品不良反应监测系统报告。发现可能引发较大社会影响或严重不良反应的,应及时核实、采取风险控制措施并按法定时限报告,不能等到监管部门通知后再处理。
注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或其他可能危害人体健康的问题时,应立即停止生产,召回已上市产品,并通知经营者和消费者停止经营、使用。委托生产产品仍由注册人或备案人承担召回组织责任,受托工厂应配合调查、追溯和处置。企业应提前建立分级响应、批次追溯、通知、回收、销毁和效果评估程序。
美容院、美发店在服务中使用的化妆品也属于经营使用行为,应采购依法注册备案、标签完整并有质量合格证明的产品,建立供货者审查和进货查验记录。经营场所应便于消费者查看产品销售包装。未经许可自行配制、灌装化妆品,或将大包装产品分装后贴牌销售,可能构成违法生产经营。
产品是否属于化妆品,应根据使用部位、使用目的、产品形态和宣称综合判断,不能只看商品名称。以清洁、美化、修饰或保持皮肤等外部部位良好状态为目的的产品可能属于化妆品;宣称杀菌消毒、治疗疾病、改变生理功能,或配合医疗器械发挥治疗作用的,可能属于消毒产品、药品、医疗器械配套产品或其他类别。立项前应先完成属性界定。
更换或增加实际生产企业、生产场地,不应直接沿用原资料生产。企业需先完成生产企业信息和委托关系更新,并根据变化类型提交产品备案变更及拟变更场地生产产品的微生物、理化等检验资料。若生产工艺、配方、产品执行标准或质量安全发生实质变化,还应进一步评估重新备案。变更完成前不宜在新场地生产上市。