化妆品法律法规问答

绿翊合规问答专栏,累计收法规问答 1000 余条,针对化妆品注册备案、安全评估、功效宣称、新原料备案等关键业务提供权威解答,一站式解决化妆品企业合规痛点。

完整版安全评估采用原料3年使用历史作为证据类型时与简化版安全评估中证据类型3有什么不同点?

安全评估 北京市化妆品审评检查中心
绿翊合规化妆品法规合规解答
问:
完整版安全评估采用原料3年使用历史作为证据类型时与简化版安全评估中证据类型3有什么不同点?
答:
二者之间最大的区别是完整版原料3年使用历史可以采用非本企业的3年(含3年)以上使用历史的原料作为评估依据,需要注意的是还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。其次,完整版原料3年使用历史进一步明确了同一原料的判定标准,即在《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中序号相同,且需要提交是同一原料的证明材料,同时明确要求提供上市销售数据证明,化妆品备案人应对销售情况进行分析,结果能反应原料在人群中的使用安全性。