生产经营

针对境外注册人、备案人留样问题，国家局 140 号公告（2021 年第 140 号），明确了境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存，但义务是境外注册人、备案人的。...

在政策问答（化妆品监督管理常见问题解答（三））中就提到了委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。在政策问答中明确了所在地通常认为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。所以根据要求来讲跨省和跨地级市这里是不建议的。...

首先，满足产品质量检验的要求是《化妆品生产经营监督管理办法》也就是规章对留样的一个数量要求，而 GMP为了让企业能够清晰的了解什么叫“满足质量要求”，提了一个建议的量就是出厂检验的两倍，但在检查的过程中如果说我们需要抽样留样的产品，企业也是按出厂检验的两倍来执行的，比如监管部门需要稽查抽检，发现这个产品不够检的，在这个情况下企业虽然是按照出厂检验的两倍来进行的留样，但是依然不符合法规的要求，也就是...

根据 140号公告（国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告），境外注册人、备案人应当对其进口中国的每一批产品进行留样，样品及记录应当交由其境内责任人进行保存。但是在实际过程中确实存在特殊的情况，这个问题讲到的离岛免税在现实中如果说让境内责任人留样确实有点问题，所以接下来国家局会调研把样品留在比如说像中免这样的经销商处是否可行，也将会以政策问答的形式予以明确，希望大家能够...

出厂的产品为成品的，应当留原始销售包装（销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。）；出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。 这其实就是说如果出厂的产品为成品，那么法规是没有明确的要求对半成品进行留样的；...

《办法》已于 2022 年 1月 1 日实施，《办法》中关于留样的规定也就同步实施了，企业应当在 1月 1日就要开始留样，但是对于留样地点、留样管理等细化要求，《办法》没有细化要求。 GMP 将于 2022 年 7 月 1 日实施，GMP 对留样地点、数量包括管理要求都非常的细化。对于境外的注册人、备案人，7月1日起也要按照GMP相关的细化要求进行留样，其中在政策问答中就提出来了，因为境外的注册人...

花露水功效是根据它的使用目的，根据使用目的，首先儿童花露水如果说属于化妆品这个范围，并且宣称的目的是以清洁、保护为目的的驻留类化妆品，那么儿童花露水就应该按照附件二洁净区的相关要求。...

是的，这里的儿童皮肤、口唇表面其实就是对儿童化妆品作用范围的相当于一个定义，所以这里的口唇表面就是指的儿童口唇表面。...

目前这个国标是强制性国标，现在没有废止也没有修订，所以目前还是继续有效的，另外《条例》里也明确了药监部门要负责化妆品强制性国家标准的提出包括制定，国务院标准化部门要负责对它立项包括通报，所以《条例》出来之后，包括《办法》出来之后，关于标签的国标修订流程肯定也会加速了。...

目前国家局正在委托相关单位对关键原料的范畴正在开展课题研究；其实这个关键原料范畴在我个人来看应该是由企业来自定的，最少要包含比如复配、相关的提取物、一些风险比较高的比如禁限用物质等，另外还有一个就是使用比较频繁的大宗原料，这是我个人的理解。具体的关键原料的制定范畴请大家关注GMP检查要点。...