新原料

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》，国家药监局于2021年2月印发《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称原《规定》）。《条例》实施前，对化妆品新原料实施审批管理；《条例》实施后，调整为根据风险程度实施注册或者备案管理。目前，对绝大多数新原料实施备案管理，提交资料即完成备案。 由于对新原料备案制度的认识有局限性，原《规定》存在一些问题：一是总体要...

新《规定》制定主要遵循以下三个原则： 一是坚持依法行政。严格按照《条例》和《化妆品注册备案管理办法》规定，在法规框架下对新原料注册备案程序和资料要求进行优化完善。 二是坚持减负增效。聚焦行业反映的突出问题，提出打通原料创新堵点难点的改革举措，为新原料研发增效赋能。 三是坚持高效统一。将原《规定》行政管理部分与技术要求部分合理分割，分别由国家药监局发布新《规定》，由中检院发布《化妆品新原料注册...

新《规定》和《通则》主要调整和优化以下几个方面： 一是在有效衔接前提下，清晰划分管理边界。将新原料管理要求与技术要求进行分割，一部分调整为新《规定》，一部分转化为《通则》，以便更加灵活简便地调整相关要求，契合行业发展需要。 二是调整新原料分类，简化资料提交要求。将原来“较高风险”功效范围——防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等，减少为防腐、防...

为便利化妆品新原料注册人、备案人整理、提交资料，国家药监局将提供有关文书的格式范本，包括化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述，化妆品新原料安全监测年度报告，化妆品新原料安全风险控制报告等。化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人可以在化妆品新原料注册备案信息服务平台上免费检索使用。...

近期，为支持化妆品原料创新，国家药监局还采取了以下举措： 一是持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，组织技术支撑部门研究建立化妆品新原料沟通交流机制，加强新原料注册备案技术指导服务。 二是健全新原料创新指导工作机制，组织遴选新原料创新品种，对符合条件的品种提前介入、全程指导。 三是建立新原料和关联产品同步申报工作机制，将原先的新原料注册备案与关联产品的注册串联，调整为可以并联进行，加速推进使...

防脱发化妆品功效相关原料包括两类，一是通过研究证明具有防脱发作用的单一原料或非单一原料中的组分，即配方中填报的“防脱发剂”；二是辅助发挥防脱发作用的原料，即配方中填报的“防脱发辅助剂”。原则上，非单一原料不要求明确防脱发辅助剂组分。 防脱发辅助剂可以单独用于产品，也可与防脱发剂共同用于产品。...

原则上，参考产品中填报的防脱发剂使用情况，可将填报的防脱发剂简单溶解或分散制备成受试物，应说明受试物的具体组成，并分析其他原料对评价结果可能产生的影响，例如是否可能增加头发顺滑作用、刺激头发生长等。除溶剂或分散剂外，如有必须添加的其他原料（例如必须的防腐剂），需进行必要性分析，并提供客观依据排除其他原料对防脱发作用的影响。...

防脱发剂可在产品标签中宣称其防脱发功效；防脱发辅助剂不得在产品标签中宣称其防脱发相关功效。...

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），化妆品新原料备案人进行新原料备案时，应当提交相关备案资料。在完成新原料备案后，因企业信息发生客观变化，或因新原料备案人有进一步研究发现，需要对新原料信息进行更新。2025年，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》，其中明确提出，明确已上市新原料变更路径，制定变更研究技术指导原则。 为指导新原料备案人规范开展相关工作，根据《条例》及相关法规...

《指南》适用于已备案化妆品新原料在纳入《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）前的备案信息更新相关工作。新原料监测期满前1个月内，除自行维护的信息更新、企业信息更新外，原则上不得进行其他信息更新。新原料备案人在后续研究中发现新原料存在实质性安全风险的，不得自行改变相关信息，应当按照《条例》《办法》等有关要求，及时上报并采取风险控制措施。 已注册化妆品新原料在纳入《目录》前注册信息发生变化...