拟注册备案新原料是否需要与安全使用历史中的原料完全一致？
问：
拟注册备案新原料是否需要与安全使用历史中的原料完全一致？
答：
新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行原料一致性分析。对于具有明确单一化学结构的新原料，应确保分子式、结构式等关键信息一致；因原料质量提升、环境友好等原因对生产工艺进行调整的，应结合工艺调整情况，对原料含量（纯度）、杂质组成及其他可能产生的变化情况进行全面分析。对于其他类型的新原料，如植物提取物、微生物发酵产物、高分子聚合物等，则应确保所引用安全使用历史证明资料中原料与拟注册备案新原料一致。
此外，对于实际以复配形式进行销售的，应分析复配原料中其他成分对功效、安全等可能产生的影响，充分考虑作为拟注册备案新原料安全使用历史依据的科学合理性。
