什么是美国代理人（US Agent）？
美国FDA代理人服务
更新于 2026-08-27
美国代理人（US Agent）是美国 FDA 要求境外（非美国本土）药品和化妆品生产/加工设施在注册时必须指定的一名位于美国的联络人。其职责是作为 FDA 与企业的官方桥梁，协助沟通、接收通知、配合检查。美国代理人是境外企业 FDA 注册的强制前提条件。
美国代理人（US Agent）是美国 FDA 要求境外（非美国本土）药品和化妆品生产、加工或进口设施在注册时必须指定的一名位于美国的官方联络人。
核心定义
- 强制要求：境外企业完成 FDA 注册的必备前置条件；
- 地理位置：必须在美国境内拥有实际地址；
- 可联络性：须在 FDA 工作时间（美国东部时间）可被电话或邮件联系；
- 主体性质：可以是个人或法人实体。
主要职责
- 官方对接：作为 FDA 与境外企业的官方联络桥梁；
- 接收通知：接收 FDA 的通知、问询、检查安排等；
- 文件转达：代为接收 FDA 公函、注册确认等文件；
- 配合检查：协助安排与配合 FDA 现场检查或远程核查；
- 应急响应：在 FDA 紧急情况下（如召回）协助沟通。
适用法规
- 药品工厂注册（境外设施须指定 US Agent）—— 21 CFR 207.32；
- MoCRA 化妆品设施注册（境外设施须指定代理人）—— 21 U.S.C. § 364。
与进口商的区别
美国代理人 ≠ 美国进口商。代理人职责是 FDA 官方联络，进口商负责报关、关税、商业流通。两者职责不同，可为同一主体或不同主体。
绿翊合规提供长期稳定的美国代理人服务，作为境外企业 FDA 注册的可靠桥梁。
引用法规
药品工厂注册（境外须指定 US Agent）
21 CFR 207.32
MoCRA 化妆品设施注册（境外须指定代理人）
21 U.S.C. § 364
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
