美国 FDA OTC 专论 M001 抗酸剂适用于哪些产品？活性成分和申报技术要求是什么？
M001 适用于口服抗酸剂，允许铝盐、镁盐、钙盐、碳酸氢盐、柠檬酸盐等专论所列活性成分。每个有效成分通常应贡献至少 25% 的总酸中和能力，成品酸中和能力至少为 5 mEq，并遵守各成分最大日剂量、USP 酸中和能力测试及特定警示要求。
美国 FDA OTC 专论 M002 抗胀气产品允许什么活性成分？如何申报？
M002 适用于口服抗胀气或 antigas 产品，专论活性成分为 simethicone，最大日剂量 500 mg。产品可在满足条件时与 M001 抗酸成分复配，但用途仅限于与胃灼热、胃酸或消化不良同时出现的胀气症状，并应同时满足两份专论的剂量与标签要求。
美国 FDA OTC 专论 M003 急救消毒产品有哪些允许活性成分和杀菌测试要求？
M003 适用于小割伤、擦伤和轻微烧伤的 first aid antiseptic。允许成分包括乙醇 48%—95%、异丙醇 50%—91.3%、benzalkonium chloride 0.1%—0.13%、benzethonium chloride 0.1%—0.2%、过氧化氢、碘制剂、povidone-iodine 5%—10% 等；多数产品还需符合专论规定的体外 3-log10 细菌降低测试。
美国 FDA OTC 专论 M004 急救抗生素产品允许哪些活性成分和剂型？
M004 适用于帮助预防轻微割伤、擦伤和烧伤感染的外用急救抗生素。允许条件包括 bacitracin 或 bacitracin zinc 500 units/g 软膏、neomycin 3.5 mg/g 软膏或乳膏、chlortetracycline HCl 或 tetracycline HCl 30 mg/g 软膏，以及专论规定的 bacitracin、neomycin、polymyxin B 等组合。
美国 FDA OTC 专论 M005 外用抗真菌产品允许哪些活性成分和宣称？
M005 适用于足癣、股癣和体癣等外用抗真菌产品。允许活性成分包括 clotrimazole 1%、miconazole nitrate 2%、tolnaftate 1%、haloprogin 1%、clioquinol 3%、povidone-iodine 10%，以及总 undecylenate 10%—25%。不同成分的预防宣称、用药周期和专业用途并不相同。
美国 FDA OTC 专论 M006 祛痘产品允许哪些活性成分和浓度？
M006 适用于外用 acne treatment。允许 benzoyl peroxide 2.5%—10%、salicylic acid 0.5%—2%、sulfur 3%—10%；resorcinol 2% 或 resorcinol monoacetate 3% 仅能按专论条件与 sulfur 复配。祛痘洁面、凝胶、乳液、面膜等都需匹配剂型、用法、刺激警示和 Drug Facts。
美国 FDA OTC 专论 M007 泻药分为哪些类型？产品申报要准备什么？
M007 覆盖口服或直肠使用的容积性、高渗性、润滑性、盐类、刺激性、软便剂及二氧化碳释放型泻药。活性成分包括 psyllium、methylcellulose、polycarbophil、glycerin、mineral oil、镁盐、bisacodyl、senna、docusate 等类别；不同成分对应不同剂量、年龄、起效时间、饮水和窒息警示。
美国 FDA OTC 专论 M008 止泻药允许哪些活性成分和标签要求？
M008 适用于口服止泻产品，专论列出的活性成分包括 bismuth subsalicylate 和 kaolin，并按具体剂型与剂量条件管理。产品应准确标示止泻用途、年龄剂量、最长使用时间和水杨酸盐相关警示；其他常见止泻成分若不在当前专论条件内，不能仅靠 NDC 列名走专论路径。
哪些化妆品需要按美国FDA OTC注册？
同时具备化妆品功效与药物功效的组合产品需按美国 OTC 药品注册，主要包括去屑洗发水（吡硫鎓锌）、防晒产品、祛痘产品（水杨酸）、生发产品（米诺地尔）、止汗剂、含氟牙膏、免洗洗手液等。这类产品受 FDA 药品审评与研究中心（CDER）监管，须完成工厂注册与 NDC 产品列名方可合法销售。
什么是美国FDA OTC注册？
美国 FDA OTC 注册是指将 OTC 化妆品组合产品（如去屑洗发水、防晒、祛痘等）按美国非处方药监管要求，完成药品工厂注册（Establishment Registration）与 NDC 产品列名（NDC Listing），并确保标签符合 Drug Facts 规范的申报程序。符合 OTC 专论的产品可按专论路径直接注册，无需逐一审批新药申请（NDA）。
FDA OTC注册需要多长时间？
若产品符合相应 OTC 专论，FDA OTC 注册整体周期通常为 4–8 周。其中邓白氏码（DUNS）申请约 1–4 周，FDA 系统提交处理约数个工作日，标签合规审核与资料准备时间视企业配合度而定。绿翊合规凭借丰富经验可帮助企业高效推进，缩短整体周期。
FDA OTC注册费用多少？
FDA OTC 注册本身不收取官方注册费用，但涉及邓白氏码（DUNS）申请、NDC 标签代码申请、美国代理人服务、标签审核等配套服务会产生相应费用。整体费用视产品数量、注册路径、是否加急等因素而定，绿翊合规提供透明报价，无隐形收费。
