美国FDA OTC/NDC代理申报服务 | NDC注册 DUNS申请 MoCRA合规

Q: 取得NDC编码是否代表产品获得FDA批准？

不代表。NDC是美国人用药品的产品识别码，企业注册、药品列名、进入NDC Directory或取得NDC编码，均不等同于FDA对企业或产品作出批准，也不当然证明产品可以合法上市。

1 核心代理服务

覆盖美国FDA OTC与化妆品合规全链路，助力企业高效出海

NDC注册与列名

面向符合适用OTC专论条件的非处方药产品，协助完成药品企业注册、标签商代码（Labeler Code）申请、NDC分配及药品列名，并核对申报信息与标签内容的一致性。

服务内容

判断产品是否适用OTC专论路径及对应药品类别
核对活性成分、浓度、剂型、用途及警示要求
办理企业注册、标签商代码及NDC产品/包装代码
准备并提交Structured Product Labeling（SPL）数据
提供申报记录、NDC信息及后续维护提醒

常见产品

防晒、祛痘、去屑、止汗、皮肤保护等具有OTC药品宣称的产品，具体以配方、用途和适用专论为准。

OTC注册 NDC列名包装申报

MoCRA工厂注册

依据美国《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），协助责任人及生产/加工设施完成适用性判断、设施注册和化妆品产品列名，建立后续更新机制。

服务内容

确认企业角色、产品范围及小型企业豁免适用情况
协助查询或申请FDA Establishment Identifier（FEI）
提交设施注册及美国代理人相关信息
按产品提交责任人、类别、成分和生产设施信息
支持设施两年一次续期及产品列名年度更新

交付成果

设施注册记录、产品列名记录、申报信息清单及续期/更新节点提示。

工厂注册 FEI编号持续维护

OTC标签审核

从产品属性、宣称、配方到版面要素进行系统审核，重点解决普通化妆品与OTC药品边界、Drug Facts格式以及申报数据与实物标签不一致等问题。

审核要点

产品名称、净含量、责任主体和原产国标识
活性/非活性成分名称、浓度及排列方式
用途、警告语、使用方法及其他强制声明
Drug Facts面板结构、字号、线条及版式
功效宣称、网站文案与广告用语的监管风险

交付成果

问题清单、逐项修改建议，以及可用于设计定稿的英文合规文本。

标签审核配方合规警告语

邓白氏编码申请

协助境内外企业进行D‑U‑N‑S Number查询、申请及企业信息匹配，减少因中英文名称、地址或主体信息不一致导致的身份验证问题。

服务内容

申请前查重，确认企业是否已有有效编码
规范企业英文名称、注册地址和联系方式
提交申请并跟进补充资料或电话核验
核对编码结果与营业执照主体信息

适用场景

FDA相关身份识别、跨境平台企业验证及其他明确要求D‑U‑N‑S Number的业务场景；是否必需以具体系统要求为准。

DUNS申请邓白氏编码全球通用

电商平台合规上架

围绕亚马逊、速卖通、Temu等平台的类目审核与合规核验，梳理产品身份、标签、检测资料和FDA相关记录，协助回应平台问询。

服务内容

识别平台类目及普通化妆品/OTC药品属性
核对NDC、MoCRA、标签和产品页面信息
整理平台要求的主体及产品证明材料
协助准备审核说明、整改材料和申诉文件

服务说明

平台审核由平台独立决定；我们提供合规诊断与材料支持，不承诺绕过规则或保证上架结果。

亚马逊速卖通 Temu

美国代理人服务

为境外企业提供符合相应注册场景要求的美国境内联络支持，接收FDA通知并及时转达，协助企业处理信息核实、注册维护及监管沟通。

服务内容

提供美国境内联系信息并配合FDA验证
接收、识别和转达FDA官方通信
协助澄清通知要求并制定回复材料清单
提醒注册续期、信息变更及重要合规节点

适用范围

可覆盖药品企业注册及MoCRA设施注册等场景，具体职责与服务期限以双方确认的服务方案为准。

US Agent FDA联络合规监控

2 出口配套服务

衔接产品合规、国际运输与出口申报，减少因文件不一致导致的发运和通关延误

运输条件鉴定报告

根据产品配方、理化特性、包装方式和运输渠道，协助办理适用于航空、海运、公路或铁路运输场景的货物运输条件鉴定。

常见适用产品

香水、指甲油、喷雾、防晒及其他含酒精或推进剂产品
粉末、膏霜、液体及运输方要求进一步确认属性的产品
锂电美容仪等需要区分产品与配套电池运输条件的货物

服务说明

报告适用范围和有效期以出具机构、样品状态及承运人要求为准，不同运输方式可能需要分别鉴定。

空运鉴定海运鉴定危险性识别

MSDS / SDS报告

依据产品实际配方和目标市场要求编制或审核安全数据表，用于危险信息传递、仓储运输沟通、客户审核及供应链文件管理。

服务内容

收集配方、原料危害、理化性质和产品用途信息
完成危险性分类、成分披露及防护处置内容整理
编制标准章节并核对产品名称、版本和供应商信息
根据美国或其他明确目标市场选择适用法规基础

服务说明

SDS应与真实配方及现有测试数据一致，不能用通用模板替代产品评估，也不等同于运输鉴定报告。

16项内容英文SDS 分类审核

出口检验与海关申报支持

根据产品类别、出口目的地和贸易安排，协助梳理适用的出口检验、申报及随附文件要求，并配合企业准备相关资料。

服务内容

核对产品名称、用途、成分、包装和申报要素
整理合同、发票、装箱单及产品证明文件
协助准备检验申请、补充说明或查验配合资料
核对出口文件与FDA注册、标签和实际货物信息

服务边界

是否需要法定检验、具体监管证件及申报方式，应以产品实际情况和主管海关要求为准；本服务不替代报关企业的法定申报职责。

资料预审检验申请查验支持

3 常见美国 OTC 产品类型

以下为美妆及个人护理企业常见的OTC药品类别，具体路径需结合活性成分、浓度、剂型、用途和标签逐项判断

SUNSCREEN

防晒产品

包括防晒霜、防晒乳、防晒喷雾及具有SPF或广谱防护宣称的日常护肤产品。在美国，作防晒用途的产品通常按OTC药品管理。

合规关注：防晒活性成分及浓度、剂型、SPF/广谱测试、耐水宣称、Drug Facts标签和使用警示。

ACNE TREATMENT

祛痘产品

包括祛痘洁面、凝胶、乳霜、棉片及局部护理产品。若宣称治疗或预防痤疮、减少痘痘，通常会触发OTC药品要求。

合规关注：适用活性成分、使用浓度、剂型、皮肤刺激警示、使用方法以及化妆品宣称与药品宣称的边界。

ANTIDANDRUFF

去屑洗护产品

包括去屑洗发水及头皮护理产品。只要宣称控制、减少或治疗头屑，即可能同时具有洗护化妆品与OTC药品属性。

合规关注：去屑活性成分、浓度与接触方式、使用频次、警示语、洗护成分标示及双重属性标签。

ANTIPERSPIRANT

止汗产品

包括止汗喷雾、滚珠、膏棒和乳霜。仅用于掩盖气味的除臭产品与减少出汗的止汗产品，在美国可能适用不同监管路径。

合规关注：止汗活性成分、剂型和浓度、喷雾易燃警示、使用部位，以及“deodorant”和“antiperspirant”宣称区分。

SKIN PROTECTANT

皮肤保护产品

包括缓解干裂、擦伤、轻微刺激或形成皮肤保护屏障的软膏、膏霜及护理产品；部分婴童护肤和唇部产品也可能涉及该类别。

合规关注：适用活性成分、用途表述、适用人群、使用部位、伤口相关限制及不得超出专论范围的治疗宣称。

EXTERNAL ANALGESIC

外用镇痛止痒产品

包括用于暂时缓解肌肉关节疼痛、轻微疼痛或瘙痒的凝胶、乳膏、液体和滚珠类产品，通常属于外用OTC药品。

合规关注：活性成分组合、剂型与浓度、适应症、年龄限制、使用时长、禁用部位和外用警示。

产品判断提示：同一产品可能同时具有化妆品和药品属性。例如带有防晒宣称的面霜、带有去屑宣称的洗发水，既要符合适用OTC药品要求，也要满足化妆品相关要求。上述产品名称仅用于说明常见类别，不代表任何配方自动符合美国OTC专论或可以直接上市。

4 先判路径，再做注册

FDA主要依据产品预期用途和宣称判断监管属性；编码完整不等于产品路径正确

美妆个护高频宣称判断

同一配方可能因标签、详情页或广告宣称不同而适用不同监管要求，中文和英文宣传内容都应纳入审核。

常见宣称	初步判断	审核重点
清洁、保湿、柔顺、增香、改变外观	通常为化妆品	仍需审核标签、成分、安全佐证及MoCRA注册列名适用性。
SPF、防止晒伤、广谱防晒	通常为OTC药品	核对防晒专论、活性成分、剂型、测试、Drug Facts及警示语。
祛痘、治疗粉刺、抗痤疮	通常为OTC药品	成分名称本身不能单独定性，需要同时检查浓度、用途、剂型和宣称。
去屑、控制头屑相关症状	可能为双属性产品	洗护功能与药品用途并存时，药品和化妆品相关要求可能同时适用。
除臭、掩盖体味	可能为化妆品	若进一步宣称减少或抑制出汗，通常转入止汗OTC药品路径。
生发、治疗脱发、杀菌或防治感染	高风险药品宣称	不能作为普通化妆品处理，应先确认是否存在适用OTC路径或需要其他药品合规路径。

DUNS、FEI、Labeler Code与NDC的区别

这些编号分别用于识别企业、设施、标签商和药品，不能相互替代，也都不代表FDA批准。

编号	主要用途	常见使用场景	不能代表
D‑U‑N‑S Number	识别特定法律实体或地址	药品设施及美国代理人身份核验等适用场景	FDA注册号、FEI或产品批准
FEI	FDA识别受监管设施	MoCRA化妆品设施注册等	产品列名、NDC或FDA认证
Labeler Code	识别NDC所属标签商	首次进行药品列名或预留NDC前	药品工厂注册或产品批准
NDC	识别特定人用药品及包装	OTC药品列名与供应链识别	FDA批准、质量认证或合法上市保证

判定原则：我们会综合审查包装、说明书、电商详情页、广告文案、完整配方、使用部位、剂型和目标人群，再确定普通化妆品、OTC药品、双属性产品或需要暂停提交的高风险路径。

5 申报前需要准备什么

先完成产品路径判断，再按实际业务收集资料，可减少补件与重复修改

企业与设施资料

营业执照、统一社会信用代码及企业英文信息
生产地址、注册地址、联系人及联系方式
生产企业、品牌方、责任人及标签商之间的关系
已有FEI、D‑U‑N‑S、FDA注册或美国代理人信息

产品与标签资料

完整配方表，包括成分名称、含量及用途
剂型、规格、包装层级、生产场所及销售渠道
英文标签、包装设计稿、说明书及电商详情页
拟使用的功效宣称、检测资料及现有合规文件

重要说明：FDA企业注册、产品列名、NDC分配或MoCRA提交通常不代表FDA对产品安全性、有效性或标签的“批准”或“认证”。产品能否合法上市还取决于配方、用途、生产质量、标签、宣称及持续合规义务。我们会根据企业提交的实际资料评估适用途径，并以正式服务方案明确工作范围。

6 服务流程

标准化服务流程，全程透明可追溯，确保高效交付

1

评估阶段

需求评估与方案定制

了解产品配方、功效宣称、生产安排、销售渠道与现有资质，先判断属于普通化妆品、OTC药品或其他监管类别，再明确适用法规、工作范围、预计周期与报价。

阶段产出：监管路径判断、服务方案与资料清单

2

准备阶段

资料收集与文件准备

提供针对性的资料清单，协助统一企业中英文名称、地址和主体关系，整理配方、标签、包装规格及设施信息，并在提交前完成完整性检查。

阶段产出：标准化企业资料、产品档案与申报底稿

3

执行阶段

专业审核与申报提交

法规顾问审核配方、宣称和标签，完成必要的数据整理与申报文件制作；经企业确认后提交至相应系统，并跟进系统反馈、身份验证或补充资料要求。

阶段产出：审核意见、申报文件与提交记录

4

维护阶段

结果交付与持续维护

交付注册/列名记录、NDC或FEI等相关信息及留档资料，并根据适用法规提供变更申报、续期、年度更新和标签迭代支持。注册或列名完成不等同于FDA审批。

阶段产出：结果文件、维护台账与更新节点提醒

7 注册完成后的持续合规

把续展、认证、信息变更和上市后报告放在同一张表上；可按业务类型筛选

10月1日—12月31日

药品设施年度续展

没有信息变化也需办理年度续展，以保持药品生产设施注册状态有效。

OTC药品

10月1日—12月31日

药品列名年度认证

当年未更新的有效药品列名，需要在年度窗口确认信息未发生变化。

OTC药品

信息变化时

药品列名与标签更新

配方、标签、包装规格、生产场所或上市状态变化时，应及时评估并更新，不能一律等到年底。

OTC药品

每个财年

OMUFA设施费核查

先确认设施是否属于适用范围；费率、账单和截止时间以FDA当财年公告为准。

OTC药品

开始后60日内

新化妆品设施注册

适用注册义务的设施，应根据开始为美国市场生产或加工化妆品的时间办理。

MoCRA化妆品

变更后60日内

设施注册信息更新

设施名称、地址、联系人或其他规定信息变化时，应判断并按期提交修订。

MoCRA化妆品

每两年

化妆品设施续期

续期日通常按照初次注册日期计算，并应结合FDA系统中的登记状态和提醒确认。

MoCRA化妆品

上市后120日内

新化妆品产品列名

由标签上的责任人提交；起算点与产品进入美国州际商业流通的时间相关。

MoCRA化妆品

每年

化妆品产品列名更新

保持产品、成分、责任人和相关生产设施信息准确；发生变化时不应机械等待年度节点。

MoCRA化妆品

15个工作日内

严重不良事件报告

按适用的化妆品或非处方药制度，自责任主体获知相关报告后计算；后续新信息也可能触发补充报告。

OTC药品 / 化妆品

新渠道上线前

产品宣称复审

新详情页、广告、达人脚本和礼盒文案均可能改变产品的预期用途或监管属性。

OTC药品 / 化妆品

日期说明：以上为一般监管节点，不同主体、产品状态和首次提交日期可能影响实际期限。门户开放时间、OMUFA费用及操作路径以FDA当年公告和企业账户记录为准。化妆品标签还应持续提供能够实际接收不良事件报告的美国联系信息。

8 服务优势

选择绿翊合规，专业、高效、可靠

绿翊合规专注美国化妆品与OTC药品FDA合规领域，熟悉MoCRA法案及OTC专论体系，全程中文对接，为国内美妆及消费品企业提供从产品判断到持续维护的美国市场准入解决方案。

服务覆盖前期产品归类、D‑U‑N‑S Number申请、设施注册、NDC注册与药品列名、标签及配方审核、美国代理人委任等环节，由专属合规顾问持续跟进，帮助企业减少自行研究海外法规的时间成本，识别申报、标签、通关和平台审核中的潜在风险。完成首次申报后，还可根据实际需要提供信息变更、续期更新和FDA问询响应支持。

高效交付

通过前置路径判断、标准资料清单和节点管理减少返工；实际完成时间会受资料完整度、FDA或第三方系统处理及核验情况影响。

精准合规

深度掌握FDA OTC专论与MoCRA法规细节，标签审核与配方评估严格对照法规条文，降低驳回风险。

全程跟进

专属顾问一对一服务，从需求对接、资料审核到提交及结果交付全程跟进，关键节点主动反馈，并协助处理FDA或相关系统的沟通要求。

信息保密

严格的产品配方与商业信息安全管理制度，签署保密协议，确保企业核心数据不外泄。

9 FAQ 常见问题

快速了解美国化妆品与OTC药品注册、列名及后续维护中的常见问题

化妆品和OTC药品如何区分？

主要根据产品的预期用途、功效宣称、成分及作用方式综合判断。用于清洁、美化或改善外观的产品通常属于化妆品；宣称治疗、预防疾病或影响人体结构与功能的产品可能属于药品。防晒、祛痘、去屑、止汗等产品在美国通常涉及OTC药品监管要求。

取得NDC编码是否代表产品获得FDA批准？

不代表。NDC是美国人用药品的产品识别码。企业注册、药品列名、进入NDC Directory或取得NDC编码，均不等同于FDA对企业或产品作出批准，也不当然证明产品可以合法上市。

普通化妆品是否需要申请NDC？

通常不需要。NDC用于人用药品识别与列名。普通化妆品应重点判断是否适用MoCRA设施注册、产品列名、标签和安全性证明等要求；如果功效宣称使产品同时具有药品属性，则需另行评估OTC药品路径。

MoCRA设施注册和产品列名多久更新一次？

需要注册的化妆品设施通常每两年续期一次；责任人需要每年更新产品列名。设施或产品信息发生变化时，还应根据适用规定及时提交变更。

中国化妆品工厂是否需要美国代理人？

需要办理MoCRA设施注册的境外设施，应提交美国代理人联系信息。美国代理人须位于美国或在美国设有营业场所并实际存在，用于协助FDA与境外设施联络。

DUNS、FEI和NDC有什么区别？

DUNS用于企业身份识别，FEI是FDA用于识别受监管设施的编号，NDC用于识别人用药品。三者用途不同，不能相互替代；具体需要哪些编号取决于企业角色、产品类别和办理事项。

办理前通常需要准备哪些资料？

通常包括营业执照及企业英文信息、生产与注册地址、主体关系、完整产品配方、功效宣称、英文标签、包装规格、生产设施信息和已有FDA相关编号。实际清单会根据产品归类与服务项目调整。

完成注册或列名后还需要维护吗？

需要。企业应持续保持申报信息准确，并根据产品、标签、配方、地址或生产关系变化办理相应更新；同时关注设施续期、产品列名更新、药品注册列名维护以及FDA官方问询。绿翊合规可提供长期维护和节点提醒服务。

美国FDA OTC/NDC 一站式代理服务

NDC注册与列名

服务内容

常见产品

MoCRA工厂注册

服务内容

交付成果

OTC标签审核

审核要点

交付成果

邓白氏编码申请

服务内容

适用场景

电商平台合规上架

服务内容

服务说明

美国代理人服务

服务内容

适用范围

运输条件鉴定报告

常见适用产品

服务说明

MSDS / SDS报告

服务内容

服务说明

出口检验与海关申报支持

服务内容

服务边界

防晒产品

祛痘产品

去屑洗护产品

止汗产品

皮肤保护产品

外用镇痛止痒产品

美妆个护高频宣称判断

DUNS、FEI、Labeler Code与NDC的区别

企业与设施资料

产品与标签资料

需求评估与方案定制

资料收集与文件准备

专业审核与申报提交

结果交付与持续维护

药品设施年度续展

药品列名年度认证

药品列名与标签更新

OMUFA设施费核查

新化妆品设施注册

设施注册信息更新

化妆品设施续期

新化妆品产品列名

化妆品产品列名更新

严重不良事件报告

产品宣称复审

高效交付

精准合规

全程跟进

信息保密

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