化妆品生产企业的留样数量、期限和环境有什么要求？
问题摘要
化妆品生产企业应对出厂产品逐批留样，留样数量应满足产品质量检验需要，保存期限原则上不少于产品使用期限届满后 6 个月。留样应按产品标示或规定的储存条件保存，建立批次、数量、位置、领用和销毁记录，并确保需要复检或调查时样品状态具有代表性。
一、留样对象和数量
出厂成品应逐批留样。数量不能只留一个展示样，应至少满足必要的质量检验和异常复核需要；多规格、多包装或存在高风险使用方式的产品，应根据风险确定代表性留样方案。
二、留样期限
成品留样保存期限原则上不少于产品使用期限届满后6个月。企业还应结合投诉、不良反应、稳定性研究和召回追溯需要，确定是否延长。
三、环境和记录
- 按照标签或产品标准规定的温度、湿度、避光等条件保存
- 留样包装应与上市产品一致并保持完整
- 记录产品名称、批号、数量、留样日期、位置和保管人
- 领用检验、异常破损和期满销毁均应可追溯
法规依据
- 化妆品生产质量管理规范 国家药监局2022年第1号公告
- 化妆品生产经营监督管理办法 国家市场监督管理总局令第46号
