化妆品企业应如何审核原料和包材供应商？必须每年现场审计吗？
问题摘要
化妆品企业应建立供应商遴选、审核、批准和持续评价制度，但法规并未要求所有供应商一律每年现场审计。审核方式和频次应根据原料或包材风险、供应商历史表现、变更情况、检验结果和质量事件确定；高风险原料、关键包材或频繁异常的供应商应提高审核强度并保留整改闭环证据。
一、供应商准入审核
- 核实主体资质、生产能力和质量管理体系
- 确认原料身份、来源、工艺、规格和法规适用性
- 审核检验能力、批次COA、变更通知和追溯机制
- 对直接接触内容物的包材评估相容性和安全风险
二、是否必须每年现场审计？
国家层面通常强调风险管理和持续评价，并非所有供应商固定一年一次现场审计。企业可组合使用文件审核、样品和批次检验、问卷、远程审核及现场审计，但应在制度中说明分级标准和频次依据。
三、何时应提高审核强度？
供应商发生工艺、地址或关键原料来源变更，连续出现不合格、投诉或风险物质异常，或供应儿童产品、新原料和高风险功能性原料时，应重新评价，必要时开展现场审计、增加检验或暂停采购。
法规依据
- 化妆品生产质量管理规范 国家药监局2022年第1号公告
- 化妆品生产经营监督管理办法 国家市场监督管理总局令第46号
