化妆品生产用水应达到什么标准?监测频次如何确定?
问题摘要
化妆品生产用水应满足产品和工艺需要,企业应建立书面水质标准、制备和输送系统的清洁消毒及监测制度,原水水质至少满足相应的生活饮用水卫生要求,工艺用水还应按产品风险控制微生物和理化指标。法规通常不为所有企业规定完全相同的采样频次,企业应基于系统风险和历史趋势设定并验证。
一、标准怎样建立?
应根据产品剂型、使用部位、是否驻留和微生物风险制定工艺用水质量标准。除原水基本卫生要求外,还应控制可能影响成品安全和稳定性的微生物、离子、有机物或其他理化项目。
二、系统控制要点
- 水处理、储罐和循环管路应便于清洁、消毒和维护
- 明确取样点,覆盖原水、制备后水和使用点
- 防止死角、回流污染和长期停用后的微生物滋生
- 建立偏差、超标调查和恢复使用标准
三、监测频次
企业应结合系统验证、使用量、季节变化、停机维护和历史趋势确定取样项目与频次。系统新建、改造、消毒后或出现异常时,应增加监测并在结果符合要求后再用于生产。
法规依据
- 化妆品生产质量管理规范 国家药监局2022年第1号公告
- 化妆品安全技术规范 现行版