人体功效测试中统计显著性和受试者脱落应如何处理？
问题摘要
p值小于预设显著性水平只说明数据与零假设的相容程度，不能替代效应大小和实际意义。受试者剔除、脱落和缺失值处理应在方案中预先规定并如实报告，不得为得到显著结果而事后删除不利样本。
核心结论
p值小于预设显著性水平只说明数据与零假设的相容程度，不能替代效应大小和实际意义。受试者剔除、脱落和缺失值处理应在方案中预先规定并如实报告，不得为得到显著结果而事后删除不利样本。
合规要点
- 预先确定主要终点、样本量和统计方法
- 区分全分析集、符合方案集并说明使用理由
- 记录脱落原因、不良反应和依从性
- 同时报告效应值、置信区间和统计显著性
法规依据
- 化妆品功效宣称评价规范 国家药监局2021年第50号公告
- 化妆品监督管理条例 国务院令第727号
