化妆品安全评估中的 MoS（安全边际）如何计算和判断？
问题摘要
MoS通常按“NOAEL ÷ SED”计算，即未观察到有害作用剂量除以原料的系统暴露量。一般情况下 MoS 不低于 100 可作为系统毒性风险可接受的重要依据，但不能脱离数据质量、暴露途径、局部毒性、特殊人群和不确定性单独下结论；计算参数和单位必须在报告中可追溯。
一、基本公式
MoS = NOAEL ÷ SED。NOAEL通常以 mg/kg体重/天表示；SED应结合成品中原料浓度、每日使用量、使用频率、暴露部位、驻留或洗脱情况、经皮吸收率和体重等参数计算，并保持单位一致。
二、如何判断？
一般以100作为常用的安全边际参考值，用于覆盖动物到人的种间差异和人群个体差异。但数据来源、终点适用性或暴露情景存在额外不确定性时，可能需要更保守的处理。
三、MoS不能替代哪些评价？
- 皮肤和眼刺激、皮肤致敏等局部毒性
- 光毒性、吸入风险、杂质和风险物质评估
- 儿童、孕妇等特定使用人群的暴露特征
- 配方中多种原料的相互作用和产品使用方式
法规依据
- 化妆品安全评估技术导则（2021年版） 国家药监局2021年第51号公告
- 优化化妆品安全评估管理若干措施 国家药监局2024年第50号公告
