化妆品生产设备清洗和清场验证应怎样开展？
问题摘要
企业应根据产品残留、微生物、致敏和交叉污染风险制定清洗程序，并用最难清洁产品、最不利设备部位和合理限度验证有效性。仅凭目视清洁或每批填写相同记录，不能证明清洗受控。
核心结论
企业应根据产品残留、微生物、致敏和交叉污染风险制定清洗程序，并用最难清洁产品、最不利设备部位和合理限度验证有效性。仅凭目视清洁或每批填写相同记录，不能证明清洗受控。
合规要点
- 确定设备拆卸、清洗剂、温度、时间和冲洗参数
- 选择活性物、色素、香精或微生物作为代表残留指标
- 设置目视、化学残留和必要的微生物接受标准
- 配方、设备、清洗剂或最长停留时间变化时再验证
法规依据
- 化妆品生产质量管理规范 国家药监局2022年第1号公告
- 化妆品生产经营监督管理办法 国家市场监督管理总局令第46号
