Regulation (EU) 2026/78属于欧盟对CMR物质的年度衔接性修订之一，自2026年5月1日起适用，并修改了1223/2009的Annex II、III、IV和V。企业不能只检查法规标题中的几个热门成分，而应按附件逐项核对被新增禁用、调整限制或重新定位到特定Annex的物质。
对中国企业最实际的影响是…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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Annex II 是禁用物质清单；Annex III 是限用物质及其浓度、产品类型、使用部位和警示条件；Annex IV、V、VI分别管理允许使用的着色剂、防腐剂和UV过滤剂。审核时不能只按INCI做‘存在/不存在’判断，还要核对CAS/EC号、盐和酯、杂质、用途、成品浓度、是否为喷雾或黏膜产品以及标签警示。
实务上…
中国化妆品安全评估报告**不能直接替代欧盟 CPSR**，因为欧盟要求的法律结构、责任主体、暴露假设、Annex I 内容和 Safety Assessor 资格均由 Regulation 1223/2009规定。但大量底层资料可以复用，例如完整定量配方、原料规格与毒理数据、杂质、稳定性、微生物/挑战、包材相容性、使用…
Regulation 1223/2009 Article 10(2) 要求 Cosmetic Product Safety Assessment 由具备相应正式资格的人执行，其学历应为大学层级的 pharmacy、toxicology、medicine 或类似学科课程，或由成员国认可为等同的课程。**国籍不是关键，资格…
CPSR 按 Annex I 分为 **Part A：Cosmetic Product Safety Information** 和 **Part B：Cosmetic Product Safety Assessment**。Part A 是证据层，通常涵盖定量/定性配方、物化与稳定性、微生物质量、杂质/痕量物质和包装…
欧盟 PIF 的法定内容来自 Regulation 1223/2009 Article 11，法规列出的核心是**五类信息**：①能清楚对应产品的描述；②Article 10 所要求的 CPSR；③制造方法描述及符合 Article 8 GMP 的声明；④在产品性质/功效需要时的宣称效果证明；⑤与产品或成分开发/安全评…
CPNP 的准确法律性质是 **notification（通知）**。Regulation 1223/2009 Article 13 要求 RP 在产品投放欧盟市场前通过 CPNP 提交规定信息；欧委会也明确 CPNP 是为实施该法规建立的免费在线通知系统。它不是传统意义上的逐产品技术审评注册，也不是认证。提交完成后不…
欧盟 RP 是 Regulation 1223/2009 下真正承担产品合规责任的法律角色，不是单纯‘备案代理’。RP需确保安全评估/CPSR、PIF、GMP符合性、CPNP、Article 19 标签、产品宣称、成分限制以及上市后纠正措施等符合要求；发现不合规时还要采取使产品合规、撤回或召回，并与主管机关合作。
中…
中国化妆品进入欧盟，在上架前通常要完成：确定产品符合 EU cosmetic 定义；指定欧盟境内 Responsible Person；按 Annex II–VI 等审核配方；依据 Article 10/Annex I 完成安全评估和 CPSR；建立并由 RP 保存 PIF；确保制造符合 GMP；完成 Article …
不必复制欧盟 CPSR 的固定结构，也没有 MoCRA 条文要求必须由具有欧盟式特定学历资格的 Safety Assessor 签字。美国要求的是 Responsible Person **确保并保存 adequate substantiation of safety 的记录**，证据应足以让具备科学训练和经验的合格专…
为了让配方、标签、注册和 PIF 串起来，产品主数据至少要有四个唯一对象：**Product、Formula、Artwork、Market Authorization**。Product 保存品牌、品名、品类、规格；Formula 保存版本、原料百分比、供应商和生效日期；Artwork 保存国家、语言、成分表、宣称和文…
儿童产品要把“法规额外要求”和“更高安全风险”同时考虑。不同市场对儿童化妆品的专门制度并不相同，但安全评估普遍需要关注更低体重、使用面积/频率、误食或眼周暴露、包装误用及香精/防腐体系。中国有专门儿童化妆品监管与标签要求；欧盟 CPSR 必须结合目标人群和可预见使用；美国即使没有一套统一“儿童化妆品注册”，企业仍要承担…
跨境直邮并不天然产生“化妆品法规豁免”。很多国家的义务取决于产品是否被**placed/made available on the market、进口或向当地消费者销售**，而不是是否经过传统总代仓库。欧盟面向消费者销售仍要有欧盟 RP、PIF、CPSR、CPNP 和合规标签；美国进口化妆品同样受 FD&C Act/M…
可以建立一套全球安全母档，但它应当是**证据仓库，不是用一份报告替代各国法定文件**。母档可统一保存完整定量配方、原料毒理资料、杂质和规格、暴露参数、稳定性、微生物/防腐挑战、包材相容性、人体使用资料及不良反应信息。欧盟仍需按 Regulation 1223/2009 Annex I 形成 CPSR，并由合格 Safe…
从配方定稿到正式上市，全球项目通常不是“注册→发货”两步，而是一条连续的合规链。较稳妥的顺序是：①目标市场与产品类别确认；②配方、原料和禁限用审核；③确定当地责任人/进口商/持有人；④完成必要的安全、稳定性、微生物及功效证据；⑤建立全球母档及各国 PIF/CPSR/安全证明；⑥生成当地成分表、标签和宣称；⑦完成注册、通…
