**结论：**不能一概说“既是Drug又是Cosmetic，所以一定重复做全部MoCRA义务”。MoCRA/FD&C Act对同时受药品章节要求约束的产品和设施设置了特定范围的豁免/排除，需要按Section 613等规定判断。
关键是同一设施和同一产品具体受哪些drug requirements约束，而不是只看市场…
全球化妆品合规问答知识库
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NDC号码本质上服务于药品识别和listing体系，不等于FDA对该OTC产品作出上市前批准。
部分OTC monograph产品可在无需NDA逐品审批的条件下依法上市，但前提是完全符合适用monograph及药品法规；不符合monograph的产品可能成为unapproved new drug，即使有NDC也不能改…
Drug-Cosmetic 双重属性产品不应简单理解为‘两套注册全部重复一遍’。MoCRA 对某些已经受 drug/device 章节要求约束的设施和产品设置了特定豁免，因此同时属于 OTC Drug 和 Cosmetic 时，需要逐条核对 FD&C Act/MoCRA 的适用范围：哪些 facility regist…
NDC 是药品识别与 listing 体系中的编号，不等于 FDA 对产品安全有效性的逐一批准。OTC monograph drug 在符合适用 monograph、CGMP、labeling、registration/listing 等全部条件时，可以无需 NDA 获批申请而依法上市；这类产品也可能有 NDC，但不能…
