全球化妆品合规问答知识库

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取得NDC编号是否代表美国FDA已经批准OTC产品，企业为什么不能使用“FDA Approved”宣传？

#78

美国 US NDC NDC非批准阅读 1

NDC 是药品识别与 listing 体系中的编号，不等于 FDA 对产品安全有效性的逐一批准。OTC monograph drug 在符合适用 monograph、CGMP、labeling、registration/listing 等全部条件时，可以无需 NDA 获批申请而依法上市；这类产品也可能有 NDC，但不能…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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