化妆品新原料备案目录Cosmetics New Ingredient Filing Catalogue
收录国产、进口化妆品新原料备案信息，涵盖标准中文名称、INCI英文名称、使用目的、备案号、备案人、备案日期及状态
筛选条件
新原料列表
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梁王茶（METAPANAX DELAVAYI）提取物 METAPANAX DELAVAYI EXTRACT国产 监测期相关品牌：薇诺娜
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乳酸杆菌/小粒咖啡（COFFEA ARABICA）籽发酵产物滤液 LACTOBACILLUS/COFFEA ARABICA SEED FERMENT FILTRATE国产 监测期相关品牌：HBN
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金线莲（ANOECTOCHILUS ROXBURGHII）提取物 ANOECTOCHILUS ROXBURGHII EXTRACT国产
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10-羟基-2-癸烯酸 10-HYDROXY-2-DECENOIC ACID国产 监测期相关品牌：瑷尔博士,颐莲
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苦参碱水杨酸盐 MATRINE SALICYLATE国产 监测期相关品牌：敷尔佳
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紫檀芪 PTEROSTILBENE国产 取消备案
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鸢尾苷元 TECTORIGENIN国产 监测期相关品牌：至本
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亚异丙基甘油 ISOPROPYL GLYCERIN国产
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无柄灵芝菌丝体发酵产物滤液 GANODERMA RESINACEUM MYCELIUM FERMENT FILTRATE EXTRACT国产 监测期相关品牌：御泥坊,小迷糊,大水滴,VAA
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岩藻糖基乳糖 FUCOSYLLACTOSE国产
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维生素K2 VITAMIN K2国产 监测期
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总状绿绒蒿（MECONOPSIS RACEMOSA）提取物 MECONOPSIS RACEMOSA EXTRACT国产 监测期相关品牌：薇诺娜
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环四肽-24氨基环己烷甲酸酯 CYCLOTETRAPEPTIDE-24 AMINOCYCLOHEXANE CARBOXYLATE国产 监测期
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羟基四氢甲基嘧啶羧酸 HYDROXYECTOIN国产 监测期
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补骨脂酚 BAKUCHIOL国产 监测期
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金耳（NAEMATELIA AURANTIALBA）子实体提取物 NAEMATELIA AURANTIALBA FRUITING BODY EXTRACT国产 监测期
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二氢槲皮素 DIHYDROQUERCETIN国产
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3-羟基丁酸甘油酯 GLYCERYL HYDROXYBUTYRATE国产
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短绒野大豆（Glycine tomentella）根提取物 GLYCINE TOMENTELLA ROOT EXTRACT进口 监测期相关品牌：森田
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山桐子（Idesia polycarpa) 果/籽油 IDESIA POLYCARPA FRUIT/SEED OIL国产 监测期
共 512 条新原料，当前第 18 / 26 页
新原料分类（按风险程度）
为科学开展新原料安全风险评估，根据风险程度开展相应毒理学研究，结合原料特性、功能、使用历史、食用历史等已有数据信息，新原料可分为以下六种情形。
- 情形1 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料。
- 情形2 不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料。
- 情形3 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。
- 情形4 不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。
- 情形5 有充分依据证明具有安全食用历史的新原料。
- 情形6 由一种或一种以上结构单元通过共价键连接，平均相对分子质量（以数均计）大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的除外）。
说明：符合情形3、情形4、情形5、情形6的，可选择对应情形并减免部分试验研究。
新原料注册备案流程指南
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用户信息登记通过化妆品注册备案信息服务平台填报注册人、备案人信息及安全风险监测和评价体系概述；境外主体由境内责任人填报并提交境内责任人授权书及其公证书原件。
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提交注册/备案资料提交新原料研制报告、制备工艺与质量控制标准、安全评估资料等，并编制化妆品新原料技术要求（基本信息、使用目的、安全使用量、注意事项、使用期限）。
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机构出具安全报告新原料毒理学、人体安全性报告须由取得 CMA/CNAS 资质认定认可，或符合 GCP/GLP 规范的机构出具。
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完成注册/备案并投入使用经形式审查、技术审评通过后完成注册或备案，即可用于化妆品生产；注册或备案事项变化的，应按规定完成变更或更新。
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安全监测期管理每年于安全监测满1年前30个工作日内报送年度报告；发现安全问题的及时提交安全风险控制报告，并留存新原料样品备查。
新原料注册备案资料要求
- 注册人、备案人、境内责任人的名称、地址、联系方式
- 新原料研制报告
- 制备工艺、稳定性及质量控制标准等研究资料
- 新原料安全评估资料
- 化妆品新原料技术要求（基本信息、使用目的、安全使用量、注意事项、使用期限）
说明：新原料毒理学、人体安全性报告应当由取得相关项目 CMA 资质认定、CNAS 认可，或符合 GCP/GLP 规范的机构出具。
常见问题
Q
化妆品新原料注册和备案有什么区别？
A
根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭等功能以及安全性风险较高的化妆品新原料实行注册管理，其他新原料实行备案管理。注册属于事前审批，备案属于事后监督。
Q
化妆品新原料注册或备案需要提交哪些资料？
A
根据规定第八条，应提交注册人、备案人、境内责任人的名称、地址、联系方式；新原料研制报告；新原料的制备工艺、稳定性及质量控制标准等研究资料；新原料安全评估资料。同时应编制化妆品新原料技术要求，包含基本信息、使用目的、安全使用量、注意事项、使用期限等内容。
Q
境外企业如何办理新原料注册或备案？
A
境外化妆品新原料注册人、备案人应当委托境内责任人，由境内责任人通过化妆品注册备案信息服务平台填报信息，并提交境内责任人授权书及其公证书的原件。同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。
Q
新原料完成注册或备案后需要履行哪些义务？
A
已注册、备案的新原料应遵守安全监测期要求，于安全监测每满1年前30个工作日内，通过信息服务平台报送新原料安全监测年度报告，内容包括使用新原料的化妆品及企业信息、产品信息、抽检及召回情况、不良反应统计分析等；发现安全问题的，还应及时提交新原料安全风险控制报告。
Q
新原料毒理学、人体安全性报告需要什么机构出具？
A
应由取得相关项目检验检测机构资质认定（CMA）、取得相关项目中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可、符合良好临床试验规范（GCP）或符合良好实验室操作规范（GLP）的机构出具。
