化妆品新原料备案目录Cosmetics New Ingredient Filing Catalogue
收录国产、进口化妆品新原料备案信息，涵盖标准中文名称、INCI英文名称、使用目的、备案号、备案人、备案日期及状态
筛选条件
新原料列表
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AMPS/HEMA交联聚合物 AMPS/HEMA CROSSPOLYMER国产
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RGD酰胺化透明质酸 RGD AMIDATED HYALURONIC ACID国产 取消备案相关品牌：绽媄娅
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杯芳烃8A-12C CALIXARENE 8A-12C国产
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马来酸大豆油甘油酯/辛基十二醇酯 SOYBEAN OIL GLYCERIDES/OCTYLDODECYL MALEATE进口 取消备案
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金线莲（ANOECTOCHILUS ROXBURGHII）提取物 ANOECTOCHILUS ROXBURGHII EXTRACT国产 监测期相关品牌：片仔癀
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乙酰基二肽-1 ACETYL DIPEPTIDE-1国产 监测期
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驴乳粉 DONKEY MILK POWDER国产
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双-(苯基偶氮甲苯胺双-(三乙氧基硅丙基氨基甲酰基PEG-5/PPG-5乙醇)砜 METHYLBENZOTHIAZOLE AZOTOLUIDINE BIS-(TRIETHOXYSILYLPROPYLCARBAMOYLPEG-5/PPG-5 ETHANOL)进口
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甲基苯并噻唑偶氮甲苯胺双-（三乙氧基硅丙基氨基甲酰基PEG-5/PPG-5乙醇） BIS-(PHENYLAZOTOLUIDINE) BIS-(TRIETHOXYSILYLPROPYLCARBAMOYLPEG-5/PPG-5ETHANOL)SULFONE进口
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杜香（Ledum Palustre）叶油 LEDUM PALUSTRE LEAF OIL国产 监测期
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青稞（HORDEUM VULGARE VAR. COELESTE）籽提取物 HORDEUM VULGARE VAR. COELESTE SEED EXTRACT国产
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环六肽-9 CYCLOHEXAPEPTIDE-9国产 监测期相关品牌：韩束,红色小象,安敏优
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山梨醇聚醚-230 五硬脂酸酯 SORBETH-230 TETRAOLEATE进口
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聚丙烯酸酯交联聚合物-11 POLYACRYLATE CROSSPOLYMER-11进口 监测期
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刺云实（CAESALPINIA SPINOSA）胶/AMPS铵交联聚合物 CAESALPINIA SPINOSA GUM/AMMONIUM AMPS CROSSPOLYMER进口
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补骨脂酚 BAKUCHIOL国产 监测期
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南方红豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）籽油 TAXUS WALLICHIANA MAIREI SEED OIL国产 监测期相关品牌：薇诺娜
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南方红豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）嫩枝提取物 TAXUS WALLICHIANA MAIREI TWIG EXTRACT国产相关品牌：薇诺娜
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明胶交联聚合物 GELATIN CROSSPOLYMER国产
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三（聚甘油-3/月桂基）氢化三聚亚油酸酯 TRI(POLYGLYCERYL-3/LAURYL) HYDROGENATED TRILINOLEATE国产 监测期
共 512 条新原料，当前第 19 / 26 页
新原料分类（按风险程度）
为科学开展新原料安全风险评估，根据风险程度开展相应毒理学研究，结合原料特性、功能、使用历史、食用历史等已有数据信息，新原料可分为以下六种情形。
- 情形1 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料。
- 情形2 不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料。
- 情形3 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。
- 情形4 不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。
- 情形5 有充分依据证明具有安全食用历史的新原料。
- 情形6 由一种或一种以上结构单元通过共价键连接，平均相对分子质量（以数均计）大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的除外）。
说明：符合情形3、情形4、情形5、情形6的，可选择对应情形并减免部分试验研究。
新原料注册备案流程指南
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用户信息登记通过化妆品注册备案信息服务平台填报注册人、备案人信息及安全风险监测和评价体系概述；境外主体由境内责任人填报并提交境内责任人授权书及其公证书原件。
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提交注册/备案资料提交新原料研制报告、制备工艺与质量控制标准、安全评估资料等，并编制化妆品新原料技术要求（基本信息、使用目的、安全使用量、注意事项、使用期限）。
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机构出具安全报告新原料毒理学、人体安全性报告须由取得 CMA/CNAS 资质认定认可，或符合 GCP/GLP 规范的机构出具。
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完成注册/备案并投入使用经形式审查、技术审评通过后完成注册或备案，即可用于化妆品生产；注册或备案事项变化的，应按规定完成变更或更新。
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安全监测期管理每年于安全监测满1年前30个工作日内报送年度报告；发现安全问题的及时提交安全风险控制报告，并留存新原料样品备查。
新原料注册备案资料要求
- 注册人、备案人、境内责任人的名称、地址、联系方式
- 新原料研制报告
- 制备工艺、稳定性及质量控制标准等研究资料
- 新原料安全评估资料
- 化妆品新原料技术要求（基本信息、使用目的、安全使用量、注意事项、使用期限）
说明：新原料毒理学、人体安全性报告应当由取得相关项目 CMA 资质认定、CNAS 认可，或符合 GCP/GLP 规范的机构出具。
常见问题
Q
化妆品新原料注册和备案有什么区别？
A
根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭等功能以及安全性风险较高的化妆品新原料实行注册管理，其他新原料实行备案管理。注册属于事前审批，备案属于事后监督。
Q
化妆品新原料注册或备案需要提交哪些资料？
A
根据规定第八条，应提交注册人、备案人、境内责任人的名称、地址、联系方式；新原料研制报告；新原料的制备工艺、稳定性及质量控制标准等研究资料；新原料安全评估资料。同时应编制化妆品新原料技术要求，包含基本信息、使用目的、安全使用量、注意事项、使用期限等内容。
Q
境外企业如何办理新原料注册或备案？
A
境外化妆品新原料注册人、备案人应当委托境内责任人，由境内责任人通过化妆品注册备案信息服务平台填报信息，并提交境内责任人授权书及其公证书的原件。同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。
Q
新原料完成注册或备案后需要履行哪些义务？
A
已注册、备案的新原料应遵守安全监测期要求，于安全监测每满1年前30个工作日内，通过信息服务平台报送新原料安全监测年度报告，内容包括使用新原料的化妆品及企业信息、产品信息、抽检及召回情况、不良反应统计分析等；发现安全问题的，还应及时提交新原料安全风险控制报告。
Q
新原料毒理学、人体安全性报告需要什么机构出具？
A
应由取得相关项目检验检测机构资质认定（CMA）、取得相关项目中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可、符合良好临床试验规范（GCP）或符合良好实验室操作规范（GLP）的机构出具。
