化妆品备案要做稳定性和包材相容性测试吗？保质期如何确定？
问题摘要
化妆品保质期不能凭经验随意填写，应结合配方特性、生产工艺、包装形式、稳定性研究和必要的包材相容性研究确定。现行注册备案和安全评估资料强调产品在预期储存及使用期限内保持安全、稳定，企业应留存加速、长期或其他科学设计的稳定性数据。高活性配方、易氧化产品、气雾剂及可能迁移或吸附的包装尤其需要重点评价。
一、稳定性研究关注什么？
- 外观、气味、颜色、pH、黏度和有效成分变化
- 高温、低温、光照、冻融及长期储存条件
- 微生物控制和防腐体系持续有效性
- 开启后反复取用对产品质量的影响
二、包材相容性关注什么？
- 包装材料迁移物进入产品
- 产品对泵头、软管、密封件和涂层的腐蚀
- 挥发、渗漏、吸附、变形或密封失效
- 光、氧和水分透过对配方的影响
三、如何确定保质期？
应根据产品实际配方与最终销售包装的研究数据综合确定，并在产品执行标准、安全评估和标签之间保持一致。仅使用通用“3 年保质期模板”而无数据支持，存在检查和质量风险。
法规依据
- 化妆品安全评估技术导则 国家药监局2021年第51号公告
- 化妆品注册备案资料管理规定 国家药监局2021年第32号公告
