现在化妆品备案必须做完整版安全评估吗？可以只交基本结论吗？
问题摘要
自 2025 年 5 月 1 日起，化妆品注册备案不再沿用简化版安全评估报告过渡政策，应按现行《化妆品安全评估资料提交指南》实施分类管理。符合条件的部分普通化妆品可以在平台提交安全评估基本结论，但企业仍须完成并自行存档完整安全评估报告；不符合条件的产品应提交完整报告。提交基本结论不等于免做完整版安评。
一、简化版安评还能使用吗？
简化版安全评估报告的过渡期限已于 2025 年 5 月 1 日前结束。此后新申报产品应按照安全评估资料分类管理要求准备资料。
二、“只交基本结论”是什么意思？
符合指南条件的部分普通化妆品，可在注册备案平台提交安全评估基本结论，同时由企业留存完整安全评估报告备查。监管部门检查时可以要求提供报告及其依据资料。
三、哪些产品通常需要直接提交完整报告？
应结合产品类别、使用人群、原料风险、新技术或新原料使用情况等按指南判断。儿童化妆品、特殊化妆品及风险较高或不满足简化提交条件的产品，应重点评估完整报告提交要求。
四、企业应保存哪些底稿？
- 原料安全数据与证据来源
- 暴露量、系统暴露量和安全边际计算
- 杂质、稳定性、防腐体系和包装相容性资料
- 评估人员资质、签字版报告及版本记录
法规依据
- 关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告 国家药监局2024年第50号公告
- 化妆品安全评估资料提交指南 国家药监局2024年第50号公告附件
