牙膏需要备案吗？牙膏备案资料和功效宣称有哪些要求？
问题摘要
自 2023 年 12 月 1 日起，国产牙膏应在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备案，进口牙膏应在进口前向国家药监局备案。新产品需按现行要求提交产品名称、配方、执行标准、标签、检验及安全评估等资料。除清洁功效外，防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感和减轻牙龈问题等宣称应有相应评价依据。
一、牙膏是否属于化妆品？
牙膏参照普通化妆品管理并实施备案，但其定义、功效分类、检验和安全评估还应符合《牙膏监督管理办法》及配套技术要求。
二、牙膏备案核心资料
- 备案人、境内责任人和生产企业资料
- 产品名称、配方及原料信息
- 产品执行的标准和销售包装标签
- 产品检验报告与安全评估资料
- 功效宣称依据摘要
三、可以宣称哪些功效？
牙膏可按规定宣称清洁、防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。仅清洁之外的功效均需有充分科学依据，不得宣称治疗牙周炎、修复龋齿等医疗作用。
四、旧产品还能走简化备案吗？
既有牙膏简化备案及补充资料过渡节点已经结束。2026 年新上市牙膏应按现行完整资料要求办理，不宜继续套用过渡期做法。
法规依据
- 牙膏监督管理办法 国家市场监督管理总局令第71号
- 关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告 国家药监局2023年第124号公告
