化妆品法律法规问答

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毒理学方法选择有何要求?

新原料 中国食品药品检定研究院
绿翊合规化妆品法规合规解答
问:
毒理学方法选择有何要求?
答:
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目,应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。 使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的,应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法(IATA)评价新原料的毒性。所用动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的,该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法,且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。