化妆品法律法规问答

绿翊合规问答专栏,累计收法规问答 1000 余条,针对化妆品注册备案、安全评估、功效宣称、新原料备案等关键业务提供权威解答,一站式解决化妆品企业合规痛点。

如何对原料的吸入毒性相关风险开展安全评估?

新原料 中国食品药品检定研究院
绿翊合规化妆品法规合规解答
问:
如何对原料的吸入毒性相关风险开展安全评估?
答:
根据《化妆品安全评估技术导则》,有吸入暴露可能时,需考虑吸入暴露引起的健康危害效应;根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,原料有可能吸入暴露时,应开展吸入毒性试验。吸入暴露风险评估既要考虑原料本身的理化性质,又要结合原料在化妆品中使用时的产品剂型、使用方法等因素。对于未预期用于可能存在吸入暴露风险产品的新原料,新原料注册人、备案人应在新原料“适用和使用范围”中予以明确(例如注明“不得用于可能存在吸入暴露风险的产品”)。