化妆品法律法规问答

绿翊合规问答专栏,累计收法规问答 1000 余条,针对化妆品注册备案、安全评估、功效宣称、新原料备案等关键业务提供权威解答,一站式解决化妆品企业合规痛点。

毒代动力学指什么?

名词术语 国家药品监督管理局
绿翊合规化妆品法规合规解答
问:
毒代动力学指什么?
答:
毒代动力学试验是定量地研究在毒性剂量下原料和/或风险物质在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点,进而探讨其毒性的发生和发展的规律,了解其在动物体内的分布及其靶器官。同时了解不同物种在动力学方面的差异可以为从动物实验结果外推到人时的不确定因子(UF)提供理论支持。 原料和/或风险物质经过皮肤吸收后,其代谢转化可能会对其潜在毒性、体内分布和排泄造成重要影响。因此,在特定情况下,需要实施体内或体外生物转化研究,以证明或排除某些不良反应。