《细菌回复突变试验方法》对受试物剂量设置进行了哪些修改？

检验检测 2026年05月29日中国食品药品检定研究院

问：

答：

一是明确要求“需结合受试物的溶解度及对细菌的毒性，通过预试验确定各菌株的最高剂量”；二是针对受试物为原料或产品两种情况，详细制定了不同情形下的最高剂量设计原则；三是将受试物剂量组数量由“至少4个”修订为“至少5个”。