化妆品法律法规问答

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《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》对作染色体分析的细胞数进行了哪些调整?

检验检测 中国食品药品检定研究院
绿翊合规化妆品法规合规解答
问:
《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法》对作染色体分析的细胞数进行了哪些调整?
答:
原方法对受试样品实行差异化细胞计数标准,其中化妆品终产品选择100个分散良好的中期分裂相细胞进行染色体分析,化妆品原料需选择200个中期分裂相细胞,且对细胞分析的记录要求较为简略。修订后的方法统一了计数标准,明确常规试验条件下,需至少选择300个分散良好的中期分裂相细胞开展染色体分析,且需将细胞数量平均分配至各组平行培养物中。此外,修订后的方法明确规定若试验过程中观察到大量发生染色体畸变的细胞,并且受试物试验结果可判定为阳性时,计数的中期分裂相细胞数量可以减少(一般不少于100个)。