《90天经口毒性试验方法》需要特别关注的内容有哪些?
问:
《90天经口毒性试验方法》需要特别关注的内容有哪些?
答:
1. 动物的性别和数量:严格执行标准中要求的动物组别和数量,确保毒性评价及毒性可逆性观察的样本量满足试验要求。
2. 受试物给予:受试物给予方案为每周7天,如采用其他给予受试物方案(如每周5天),应说明偏离标准方案的理由并提供支持性数据,明确论证所选方案能够满足研究既定目标。
3. 临床检查、病理检查:该方法完善了血液学检查、血液生化检查指标、病理检查指标,也对受试物毒性特征和动物临床表现,增加针对性检测指标。