完整版安全评估还能使用原料历史使用浓度作为证据吗？
问题摘要
历史使用浓度可以作为证据之一，但不能在缺乏毒理和暴露论证时自动等同于安全限量。应确认历史数据来源、产品类型、使用部位、人群和浓度口径与拟评产品可比，并与监管公开数据、毒理资料及实际暴露共同形成证据权重结论。
核心结论
历史使用浓度可以作为证据之一，但不能在缺乏毒理和暴露论证时自动等同于安全限量。应确认历史数据来源、产品类型、使用部位、人群和浓度口径与拟评产品可比，并与监管公开数据、毒理资料及实际暴露共同形成证据权重结论。
合规要点
- 说明历史数据来自合法上市产品还是企业内部经验
- 核对原料身份、纯度和使用目的是否一致
- 区分最高历史使用量与经科学评估的安全使用量
- 对儿童、眼周、唇部等场景采用更审慎判断
法规依据
- 化妆品安全评估技术导则（2021年版） 国家药监局2021年第51号公告
- 优化化妆品安全评估管理若干措施 国家药监局2024年第50号公告
