什么是证据权重法,化妆品安评怎样使用?
问题摘要
证据权重法是把来源不同、质量不同的试验、预测、人体数据和使用历史综合评价,而不是简单投票或挑选最有利结论。评估人员应先评价每项证据的可靠性、相关性和充分性,再解释一致性、冲突和剩余不确定性。
核心结论
证据权重法是把来源不同、质量不同的试验、预测、人体数据和使用历史综合评价,而不是简单投票或挑选最有利结论。评估人员应先评价每项证据的可靠性、相关性和充分性,再解释一致性、冲突和剩余不确定性。
合规要点
- 列出所有关键终点的正面、负面和不确定证据
- 按研究设计、测试物一致性和数据完整性评价质量
- 解释不同物种、途径或剂量造成的结论差异
- 证据仍不足时采取补充试验、限量或警示等措施
法规依据
- 化妆品安全评估技术导则(2021年版) 国家药监局2021年第51号公告
- 优化化妆品安全评估管理若干措施 国家药监局2024年第50号公告