全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

16条问答
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共找到 16 条问答,当前第 1/2 页
先看结论:ACD附件在区域层面更新后,各成员国仍需要通过本国行政机制实施、系统更新或公告,因此实际生效时点可能存在差异。 企业如果只订阅ASEAN中央附件,可能出现“技术文件已改、某国系统尚未切换”或反向遗漏本国附加要求。 对中国企业而言,法规监控应记录ASEAN决定、各国采纳日期、过渡期和在售库存影响四个层级。 …
不能。Shopee、Lazada、TikTok Shop提供的是商业销售渠道,平台审核不能替代成员国的化妆品notification、本地责任主体和标签义务。 持续面向某国消费者销售进口化妆品时,应按该国市场准入规则判断,即使物流采用跨境直邮。 平台政策往往还会额外要求提交通知号或许可证,因此“能上架”与“法规豁免…
因为notification最终由各成员国分别管理,同一配方变更在不同国家可能对应可修改、需重新通知或需补充文件的不同处理。 更换防腐剂、香精、色素或关键活性成分还可能影响PIF、安全评估和标签。 **实务上:**总部应先做一次技术变更评估,再由各国holder在同一change ticket下给出本地结论,避免六…
**结论:**不能假设一张全英文标签覆盖印尼、泰国、越南等所有东盟市场。ACD统一技术框架,但成员国对消费者信息语言有本地要求。 泰国需要泰文核心信息,越南需要越南语本地标签,印尼也有Bahasa Indonesia相关要求;新加坡/菲律宾英语接受情况又不同。 对中国企业而言,因此应维护国家语言矩阵,而不是把ASE…
负责将产品投放成员国市场的本地公司不只是“提交notification的人”。其持续责任通常包括确保产品符合ACD/本国规则、保存PIF、配合检查、维护标签和成分合规、处理消费者投诉/不良事件以及必要的纠正召回。 品牌应给本地公司及时提供配方变更、质量事件和安全数据,否则holder无法履责。 合同应明确监管沟通与…
Country of Manufacture和当地责任公司信息体现了产品来源和市场责任链,是ASEAN标签体系的重要追溯字段。 消费者和主管机关应能识别在哪里生产、由哪个本地企业负责投放市场和提供资料。进口商地址不能替代真实原产国,反之亦然。 不同成员国对本地语言和主体名称格式有细节差异,应在国家标签层处理。 同…
**结论:**东盟防晒宣称既要有测试支持,也要避免绝对化。SPF50+、UVA保护和water resistance需要按ASEAN相关指南/成员国要求证明;Sunblock、完全防水等容易暗示不现实的完全保护。 UV filters还要符合ACD相应正面清单及浓度条件。 对中国企业而言,上市到各国时还要检查本地语…
东盟 ASEAN GMP 生产与质量 阅读 1
ASEAN Cosmetic GMP提供区域化妆品制造基本原则,ISO 22716与其在人员、厂房、生产、质量、投诉/召回等方面高度相近,但具体市场如何接受证书或证明仍由成员国实施。 中国工厂可以以ISO 22716体系作为核心,但要准备当地主管机关需要的GMP证明、工厂信息和审计资料。 证书不能替代实际批记录、偏…
先看结论:ASEAN安全评估应以完整配方和实际使用情境为基础,综合原料毒理、浓度、杂质、暴露、局部耐受、微生物、稳定性和成品安全数据,而不是仅收集原料SDS。 安全评估内容通常作为PIF的重要组成,责任公司需能在检查时解释安全依据。 对中国企业而言,对儿童、眼周、防晒或高暴露产品,应增加针对性评估和必要数据。 同…
**结论:**ASEAN Claims Guideline强调产品应维持化妆品用途,不得通过治疗疾病或显著改变生理功能的主张把产品包装成药物。 “控油、改善痘肌外观、舒缓皮肤”与“治疗痤疮、抗炎、治愈皮炎”风险不同;具体还需结合产品组成和整体呈现。 **实务上:**每个成员国的执法和语言理解可能有差异,跨境营销应做…
ACD标签框架通常要求产品名称和功能、使用说明、全成分、原产国、当地责任企业名称/地址、净含量、批号、生产/有效期相关信息以及必要警示等核心字段。 成员国仍可增加语言和本地标示要求,因此ASEAN Labeling Requirements是底座,不是最终全国标签。 应以ACD母版+国家语言/附加字段生成Artwo…
中国化妆品进入欧盟前,应完成产品化妆品属性确认、欧盟RP指定、GMP符合性、配方Annex审查、CPSR、安全档案/PIF、Article 19标签以及CPNP通知;含纳米材料等情形还可能有额外通报。 CPNP是上市前通知平台,不是欧盟委员会对产品逐个批准。真正承担合规责任的是Responsible Person,其…
全球 GLOBAL 上市放行 上市放行 阅读 1
先看结论:Regulatory Release Gate应放在“可以商业放行”的流程节点上,而不是产品已经入仓或上架后再补文件。 至少要核对产品分类、配方合规、安全档案、工厂/主体资格、注册或通知状态、当地标签、功效证据和进口条件。只完成其中一项,例如取得通知编号,并不能代表整个SKU可以销售。 对中国企业而言,建…
全球 GLOBAL 版本控制 版本控制 阅读 1
**结论:**统一版本控制的核心不是把四个版本号做成同一个数字,而是建立“哪个版本依赖哪个版本”的可追溯关系。 1. 为Formula、Safety/PIF、Registration、Artwork分别设唯一版本号和生效日期。 2. 建立变更原因、影响市场、批准人和替代版本关系。 3. 上市放行时由系统校验“市场+S…
PerBPOM No.25/2025是印尼现行化妆品原料技术要求的重要基础,并取代此前No.23/2019及其2022修订。审核重点仍应围绕禁用物质、限用物质、允许的着色剂、防腐剂和UV filter及各自浓度、产品类型、警示和纯度/规格条件展开。 中国企业要避免只用旧版ASEAN或供应商声明做判定。应把25/202…
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