MoCRA扩大FDA记录查阅权限后，美国化妆品企业在检查前应该准备哪些安全和生产记录？

#81

美国 US 记录查阅 FDA Records Access 阅读 1

MoCRA 扩大了 FDA 在满足法定条件时获取化妆品相关记录的能力，企业应按‘检查时能马上解释产品为何安全、如何制造、出现问题怎么追溯’来准备。重点包括 safety substantiation 证据、配方与原料规格、供应商/COA、批生产与检验记录、微生物和稳定性资料、投诉与不良事件、偏差/CAPA、分销追溯及标…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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中国ISO 22716化妆品工厂如果准备生产美国OTC产品，还需要补齐哪些21 CFR 210/211能力？

#79

美国 US Drug CGMP 21 CFR 210/211 阅读 1

ISO 22716 面向化妆品 GMP，不能替代美国药品 CGMP。若工厂生产 sunscreen、acne treatment、anti-dandruff 等 OTC drug，至少要建立符合 21 CFR Parts 210/211 的药品质量体系，包括独立质量控制职责、主生产与批生产记录、原辅包材检验和放行、过程…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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美国普通化妆品是否必须标示生产日期、批号和有效期，哪些产品属于例外情况？

#57

美国 US 标签日期批号有效期阅读 1

美国普通 cosmetic 一般没有像欧盟那样的统一联邦规则，要求所有产品必须在标签上标生产日期、批号和有效期。FDA更关注产品在正常/可预见使用条件下安全、标签不误导并可追溯；企业仍应通过内部 lot/batch code、稳定性和库存制度控制生命周期。若产品同时属于 OTC Drug，则规则明显不同，药品 CGMP…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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MoCRA要求的Adequate Substantiation of Safety到底需要准备哪些化妆品安全证据？

#47

美国 US 安全证明 Safety Substantiation 阅读 1

MoCRA 的 adequate substantiation of safety 不是一张固定检测报告，而是要让有相应科学训练和经验的专家基于**tests/studies、research、analyses 或其他可靠证据**，能够形成产品在预期使用条件下安全的合理确定性。企业可组合使用：完整配方和杂质/规格资…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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选择海外责任人、进口商和注册代理时，化妆品企业应该重点审查哪些法规能力和风险因素？

#38

全球 GLOBAL 审计尽调责任主体尽调阅读 1

选择海外 RP、进口商或注册代理，重点不是报价和“办过多少证”，而是其是否具备持续承担上市后责任的能力。尽调至少看：当地合法资质和保险、法规团队人员、申报系统账号控制、PIF保存环境、严重不良事件处理、召回经验、监管检查记录、数据安全、是否存在利益冲突，以及合作终止时能否完整交接。对持证主体还应核查其经营状态和财务稳定…