全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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MoCRA扩大FDA记录查阅权限后，美国化妆品企业在检查前应该准备哪些安全和生产记录？

#81

美国 US 记录查阅 FDA Records Access 阅读 1

MoCRA 扩大了 FDA 在满足法定条件时获取化妆品相关记录的能力，企业应按‘检查时能马上解释产品为何安全、如何制造、出现问题怎么追溯’来准备。重点包括 safety substantiation 证据、配方与原料规格、供应商/COA、批生产与检验记录、微生物和稳定性资料、投诉与不良事件、偏差/CAPA、分销追溯及标…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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