MoCRA 的 small business exemption 不是‘小公司全面免监管’。符合法定平均销售额等条件的部分小企业，可豁免 certain GMP、Facility Registration 和 Product Listing 义务；但该豁免不适用于四类高风险 cosmetic products：通常接触…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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ISO 22716 面向化妆品 GMP，不能替代美国药品 CGMP。若工厂生产 sunscreen、acne treatment、anti-dandruff 等 OTC drug，至少要建立符合 21 CFR Parts 210/211 的药品质量体系，包括独立质量控制职责、主生产与批生产记录、原辅包材检验和放行、过程…
NDC 是药品识别与 listing 体系中的编号，不等于 FDA 对产品安全有效性的逐一批准。OTC monograph drug 在符合适用 monograph、CGMP、labeling、registration/listing 等全部条件时，可以无需 NDA 获批申请而依法上市；这类产品也可能有 NDC，但不能…
2026年 FDA 通过 Final Administrative Order OTC000039 将 **bemotrizinol（BEMT）在规定条件下、浓度最高6%** 纳入 OTC Sunscreen Monograph M020，这是美国二十多年来首次新增防晒活性成分。对中国防晒企业而言，这意味着未来美国配方…
M006 对 OTC topical acne drug 的核心不是只规定‘水杨酸2%’，而是一整套 monograph 条件。允许的主要单一活性包括 benzoyl peroxide 2.5%–10%、salicylic acid 0.5%–2%、sulfur 3%–10%，另有 resorcinol/硫等特定组合；…
美国普通 cosmetic 一般没有像欧盟那样的统一联邦规则，要求所有产品必须在标签上标生产日期、批号和有效期。FDA更关注产品在正常/可预见使用条件下安全、标签不误导并可追溯；企业仍应通过内部 lot/batch code、稳定性和库存制度控制生命周期。若产品同时属于 OTC Drug，则规则明显不同，药品 CGMP…
全球法规监控应从“订阅新闻”升级成**法规变更到 SKU 的影响闭环**。监控对象至少包括禁限用原料、正面清单、标签字段、宣称、市场准入、GMP、通报系统及过渡期。每条法规事件要记录：发布日、适用日、placing on market/售罄等不同截止点、受影响原料/产品类型、国家和行动人；随后通过配方主数据和标签主数据…
OEM、品牌方和当地责任主体承担的是不同层级责任，不能用一句“工厂负责质量、品牌负责销售”概括。OEM应保证按确认配方和 GMP/质量协议生产，维护批记录、检验、原料与偏差资料；品牌方决定配方、宣称、目标市场并管理法规资产与变更；当地 RP/进口商/Holder 则承担本地通知、PIF可获取、标签、上市后不良事件和监管…
ISO 22716 是重要的国际化妆品 GMP 标准，但**证书本身并不是所有国家共同的法定通行证**。欧盟 Article 8 要求制造符合 GMP，并对采用相关协调标准给予合规推定，实务中 ISO 22716 很有价值；东盟也有 Cosmetic GMP Guidelines；美国 MoCRA 要求 FDA 制定化…
这些变更需要做**Regulatory Impact Assessment**，不能只看 INCI 是否改变。供应商变化可能带来规格、杂质、溶剂、来源或安全资料变化；香精变化会改变配方组成和欧盟香料过敏原；防腐剂变化常影响禁限用条件、挑战试验与成分表；生产工厂变化则可能影响设施注册、GMP证明、PIF制造信息和本地通知…
