Bemotrizinol在2026年进入美国OTC防晒体系后，中国防晒企业应该关注哪些配方机会和限制？

Q: Bemotrizinol在2026年进入美国OTC防晒体系后，中国防晒企业应该关注哪些配方机会和限制？

2026年 FDA 通过 Final Administrative Order OTC000039 将 **bemotrizinol（BEMT）在规定条件下、浓度最高6%** 纳入 OTC Sunscreen Monograph M020，这是美国二十多年来首次新增防晒活性成分。对中国防晒企业而言，这意味着未来美国配方可获得新的广谱 UV filter 选择，但不能简单理解为‘现在所有企业都可以立即自由使用’。 最终命令还涉及允许组合、剂型、最低 SPF 等 monograph 条件，并存在 FD&C Act section 505G(b)(5)(C) 下的法定独占安排：在独占期内，只有申请方 DSM 及其许可人、受让人或继受主体可依法利用该变化营销相关产品。最终命令规定的生效日为 **2026-08-09**（若争议程序不导致调整）。 因此企业要同时做两类评估：一是技术上能否满足 M020 的活性浓度、剂型、测试、Drug Facts 和 drug CGMP；二是商业上是否具备授权/独占条件。‘BEMT 已进入 monograph’与‘任何品牌均可马上上市’不是同一回事。