染发类化妆品注册申报要求？染发剂含量如何检测？
问题摘要
染发类化妆品属于特殊化妆品，需取得注册证后上市。申报需提供配方、检验报告（含染发剂含量检测）、毒理学试验、人体安全试验、安全评估报告等。配方中染发剂种类和含量须符合《安全技术规范》准用清单限值，染发剂含量需通过高效液相色谱等方法检测。染发产品因致敏风险高，警示用语要求严格。
一、染发化妆品定义
以改变头发颜色为目的的化妆品，包括氧化型染发（永久性）、直接染发（半永久）、漂发（脱色）等。氧化型染发剂使用对苯二胺类中间体，是致敏高风险原料。
二、申报资料
- 产品配方表（染发剂中间体、偶合剂、氧化剂）
- 产品检验报告（含染发剂含量检测）
- 毒理学试验资料（急性毒性、皮肤刺激、变态反应、眼刺激）
- 人体安全试验（皮肤斑贴试验）
- 化妆品安全评估报告
三、染发剂限量要求
- 染发剂应在《安全技术规范》准用清单内（73 种准用染发剂）
- 对苯二胺最大使用浓度 6%（氧化型）
- 间苯二酚、甲苯-2,5-二胺等均有明确限值
- 禁用邻苯二胺等禁用染发剂
四、检验方法
- 染发剂含量检测采用高效液相色谱（HPLC）法
- 检测各染发剂组分的实际含量
- 游离苯二胺类物质检测
五、标签警示要求
- 标注"染发剂可能引起严重过敏反应"
- "使用前请认真阅读使用说明并做皮肤过敏测试"
- "不适宜人群"警示（如孕妇、头皮破损者）
- 注明氧化剂与染发剂的配比
法规依据
- 化妆品安全技术规范 国家药监局2015年第268号公告
- 化妆品注册备案资料管理规定 国家药监局2021年第32号公告
