防晒类化妆品注册申报要求？SPF/PA 值如何测定？
问题摘要
防晒类化妆品属于特殊化妆品，需取得注册证后上市。申报需提供配方、检验报告、毒理学试验（含光毒性）、人体安全试验、防晒功效人体评价试验（SPF 值、PFA/PA 值、防水性能等）。SPF 值和 PA 值需通过人体测试法测定，由具备资质的机构出具报告。配方中防晒剂种类和含量须符合《安全技术规范》限值。
一、防晒化妆品定义
以遮盖、吸收、反射紫外线为目的的化妆品，包括化学防晒（吸收紫外线）和物理防晒（反射紫外线）。无论是否宣称 SPF 值，只要以防晒为目的即按特殊化妆品管理。
二、申报资料
- 产品配方表（防晒剂种类、含量）
- 产品检验报告（含防晒剂含量检测）
- 毒理学试验资料（含光毒性试验）
- 人体安全试验资料
- 防晒功效人体评价试验（SPF、PFA 值）
- 防水性能测试（宣称防水防汗时）
- 化妆品安全评估报告
三、SPF/PA 值测定
- SPF 值：采用人体测试法（ISO 24444），最小红斑法测定，防晒化妆品 SPF 标识上限为 SPF50+
- PFA 值/PA 等级：采用人体测试法（ISO 24442），最小持续性黑化法，PA 等级 PA+~PA++++
- 防水性能：宣称防水需做浸水试验（ISO 16217）
四、配方要求
- 防晒剂应在《安全技术规范》准用清单内
- 单一防晒剂及总量符合限值（如甲氧基肉桂酸乙基己酯≤10%）
- 禁用对氨基苯甲酸等禁用防晒剂
- 含纳米级防晒剂需特别评估安全性
五、标签要求
- 标注 SPF 值、PA 等级
- 标注"建议每 2 小时补涂"等警示
- 儿童防晒产品有特殊标注要求
法规依据
- 化妆品安全技术规范 国家药监局2015年第268号公告
- 化妆品注册备案资料管理规定 国家药监局2021年第32号公告
