化妆品合规 FAQ 问答库

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共 3 条问答
美国北美化妆品合规

美国 MoCRA 设施注册要求？哪些企业需要注册？

MoCRA 要求所有从事化妆品生产、加工的设施向 FDA 注册。注册主体包括美国境内和境外设施，境外设施须指定美国代理人。注册通过 FDA Cosmetics Direct 系统在线提交，包含设施信息、产品类别、美国代理人等。注册号长期有效，但需每 2 年更新。未注册设施生产的产品不得进入美国市场。

MoCRA设施注册 FDA设施注册 化妆品设施注册
更新于 2026-07-27
美国北美化妆品合规

美国 MoCRA 小企业可以免设施注册和产品列名吗？

MoCRA 对符合条件的部分小企业提供 GMP、设施注册和产品列名豁免，但豁免不是仅凭企业人数判断，而要结合前三年平均美国化妆品销售额及产品类型。眼黏膜接触产品、注射产品、内服产品以及预期改变外观超过 24 小时且消费者通常不自行去除的产品等，不适用该小企业豁免。即使获得豁免，安全、标签和不良事件等基本责任仍然存在。

MoCRA小企业豁免 美国化妆品设施注册豁免 产品列名豁免
更新于 2026-07-27
美国北美化妆品合规

美国化妆品设施注册多久续期？产品列名需要每年更新吗？

MoCRA 要求化妆品生产或加工设施每两年续期，续期日期通常按首次注册日期计算；信息发生变化时还应按规定及时更新。化妆品产品列名由标签上的责任人提交，并至少每年更新，包括配方、责任主体变化或停止销售等情况。设施注册号和产品列名并非 FDA 对产品安全或功效的批准。

MoCRA续期 FDA化妆品设施注册续期 产品列名年度更新
更新于 2026-07-27