美国 MoCRA 小企业可以免设施注册和产品列名吗？
问题摘要
MoCRA 对符合条件的部分小企业提供 GMP、设施注册和产品列名豁免，但豁免不是仅凭企业人数判断，而要结合前三年平均美国化妆品销售额及产品类型。眼黏膜接触产品、注射产品、内服产品以及预期改变外观超过 24 小时且消费者通常不自行去除的产品等，不适用该小企业豁免。即使获得豁免，安全、标签和不良事件等基本责任仍然存在。
一、怎样判断小企业？
应按 MoCRA 法定口径计算企业前 3 年在美国的化妆品平均总销售额，并考虑通胀调整，不能只看单一品牌、单个产品或某一年的销售额。
二、哪些产品不适用豁免？
- 通常使用时会经常接触眼黏膜的产品
- 注射类产品
- 内服产品
- 预期改变外观超过 24 小时且通常不由消费者自行去除的产品
三、豁免后还要做什么？
仍需保证产品安全、有充分安全依据、标签不虚假误导，并履行适用的不良事件记录和报告等义务。防晒、祛痘等 OTC 药品还适用药品法规，不能以 MoCRA 小企业豁免替代。
法规依据
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 MoCRA Section 612
- FD&C Act 21 U.S.C. Chapter 9
