美国化妆品设施注册多久续期？产品列名需要每年更新吗？
问题摘要
MoCRA 要求化妆品生产或加工设施每两年续期，续期日期通常按首次注册日期计算；信息发生变化时还应按规定及时更新。化妆品产品列名由标签上的责任人提交，并至少每年更新，包括配方、责任主体变化或停止销售等情况。设施注册号和产品列名并非 FDA 对产品安全或功效的批准。
一、设施注册
- 需要注册的制造或加工设施应每两年续期
- 无信息变化时可按 FDA 提供的简化续期方式办理
- 境外设施应持续维护美国代理人和联系信息
二、产品列名
- 由产品标签所列制造商、包装商或经销商中的责任人提交
- 产品列名信息应至少每年更新
- 变更或停止销售应在对应年度更新中反映
三、企业应建立什么台账？
建议按设施和产品分别维护首次提交日、续期日、FDA Submission ID、FEI、配方版本、标签版本和年度更新状态，避免只注册一次后长期不维护。
法规依据
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 MoCRA Section 607
- FDA Registration and Listing Guidance 现行FDA行业指南
