化妆品原料报送码如何申请?原料报送码有什么用?
化妆品原料报送码是原料企业在化妆品监管平台报送原料信息后获得的唯一识别码,用于备案时关联原料信息、保护原料商业机密。申请流程为:原料企业注册账号 → 报送原料基本信息(名称、INCI、含量、安全数据等)→ 平台分配报送码。化妆品备案时填写报送码即可,无需公开原料配方细节。
绿翊合规汇聚化妆品国内外合规高频问答,涵盖国内注册备案、安全功效评估、特殊化妆品申报、欧盟 CPNP/PIF、东盟、日本、美国 MoCRA、中东 GCC 等全业务线,专业权威解答,助力企业高效合规上市。
化妆品原料报送码是原料企业在化妆品监管平台报送原料信息后获得的唯一识别码,用于备案时关联原料信息、保护原料商业机密。申请流程为:原料企业注册账号 → 报送原料基本信息(名称、INCI、含量、安全数据等)→ 平台分配报送码。化妆品备案时填写报送码即可,无需公开原料配方细节。
化妆品备案时应填写原料报送码;若原料企业尚未取得报送码,化妆品企业可暂不填写报送码直接备案,但需自行提交该原料的安全评估资料。鼓励原料企业尽快完成原料安全信息报送,化妆品企业应优先选用已取得报送码的原料,简化备案资料、提升合规效率。
化妆品宣称合规审核服务包括:标签宣称审核、广告文案审核、功效宣称依据审查、禁用语筛查、竞品宣称对比、合规风险评估等。通过专业审核确保宣称符合《标签管理办法》《功效宣称评价规范》《广告法》,避免使用医疗用语、绝对化用语、虚假夸大宣称,降低备案驳回和处罚风险。
欧盟化妆品通报平台(CPNP)是化妆品进入欧盟市场前必须完成的电子通报。责任人(RP)或进口商需在产品上市前通过 CPNP 提交产品类别、名称、配方、责任人等信息。通报免费,但必须有欧盟境内责任人。未完成 CPNP 通报的产品不得在欧盟销售。
PIF(Product Information File)是欧盟化妆品上市必须准备的产品信息文件,由责任人保存。PIF 包含:产品描述、配方、GMP 合规证明、安全评估报告(CPSR)、功效宣称依据、动物试验数据、不良反应监测记录等。PIF 需在产品上市前完成并在最后一次投放市场后保存 10 年。
欧盟化妆品责任人(Responsible Person, RP)必须是欧盟境内设立的法人,负责产品的合规与安全。RP 可由制造商、进口商、分销商或受委托的第三方担任。RP 职责包括:确保产品符合法规、保存 PIF、完成 CPNP 通报、负责不良反应监测、配合监管检查。非欧盟企业须通过书面授权指定欧盟 RP。
CPSR(Cosmetic Product Safety Report)是欧盟化妆品上市必须的安全评估报告,依据欧盟化妆品法规附件 I 编制。CPSR 分两部分:Part A 安全评估信息(配方、原料危害、暴露评估等)和 Part B 安全评估结论。须由具备资格的安全评估师签字,是 PIF 的核心文件。报告需基于完整毒理学数据评估。
英国脱欧后建立独立化妆品通报系统 SCPN(Submit Cosmetic Product Notification),替代 CPNP。出口英国市场的化妆品必须完成 SCPN 通报,需指定英国境内责任人。SCPN 与 CPNP 通报内容相似但系统独立,欧盟和英国市场需分别通报。英国保留欧盟化妆品法规主体,但有部分调整。
欧盟化妆品限用、禁用原料由 EC 1223/2009 附件规定:附件 II 列禁用原料(约 1600+ 种),附件 III 列限用原料(含限值、使用条件),附件 IV 列准用着色剂,附件 V 列准用防腐剂,附件 VI 列准用防晒剂。配方中原料必须符合附件要求。可通过欧盟 CosIng 数据库查询原料合规状态。
欧盟化妆品标签须标注:责任人(RP)名称和地址、原产国、净含量、保质期(沙漏图标)、使用注意事项、批号、成分表(INCI)、功效宣称等。成分表按含量降序排列,香精标注"parfum",致敏香料需单独列出。标签须使用产品销售国语言,文字清晰易辨。
欧盟化妆品宣称受法规 (EU) 655/2013 规范,宣称须符合 6 项共同标准:合法性、真实性、公正性、诚实性、消费者知情性、知情决策。宣称应有充分科学依据,不得误导消费者,不得宣称医疗效果。常见宣称(hypa、low allergy 等)需有证据支持,违规宣称将面临下架和处罚。
东盟化妆品指令(ACD)要求化妆品在上市前完成通报,由东盟各成员国监管机构接收。通报主体为东盟境内的公司或授权代表。通报资料含产品配方、CPNP 式通报、安全评估等。东盟各国实施程度不同,新加坡、泰国、马来西亚、印尼、菲律宾、越南、文莱、老挝、缅甸各有具体要求。