美国 MoCRA 的化妆品安全依据是什么？必须做哪些测试？
问题摘要
MoCRA 要求标签所列责任人确保并保存足以证明化妆品安全的记录，但 FDA 并未为每一种化妆品规定统一的固定测试清单。企业可结合可靠的原料毒理数据、相似配方历史、微生物与稳定性研究、必要的成品测试等形成安全依据。没有强制动物试验不等于可以不评估，所有证据都应采用科学可靠的方法并覆盖预期使用风险。
一、安全依据可以包括什么？
- 原料毒理学和权威安全评审数据
- 配方相似产品的安全使用历史
- 微生物、防腐效能、稳定性和包材相容性研究
- 眼刺激、皮肤刺激、致敏或其他与使用场景有关的试验
- 消费者使用和上市后不良事件数据
二、FDA 是否规定每个产品必做项目？
没有统一清单。测试方案应基于产品剂型、使用部位、人群、暴露方式和原料数据缺口设计。眼部、婴童、喷雾和长期驻留产品通常需要更审慎的评估。
三、需要把报告交给 FDA 吗？
通常由责任人保存安全依据记录；在检查或存在严重安全风险时，FDA 可依法查阅相关记录。企业不应只保留供应商一句“原料安全”的声明。
法规依据
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 MoCRA Safety Substantiation
- FDA Product Testing of Cosmetics FDA现行指南
