绿翊合规汇聚化妆品国内外合规高频问答，涵盖国内注册备案、安全功效评估、特殊化妆品申报、欧盟 CPNP/PIF、东盟、日本、美国 MoCRA、中东 GCC 等全业务线，专业权威解答，助力企业高效合规上市。
MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）是美国 2022 年通过的化妆品法规现代化法案，首次要求化妆品企业向 FDA 进行设施注册和产品列名，强制不良事件报告，建立良好生产规范。2024 年起分阶段实施。出口美国化妆品的中国企业须完成 FDA 设施注册和产品列名，否则产品将被拒绝入境。
MoCRA 要求所有从事化妆品生产、加工的设施向 FDA 注册。注册主体包括美国境内和境外设施，境外设施须指定美国代理人。注册通过 FDA Cosmetics Direct 系统在线提交，包含设施信息、产品类别、美国代理人等。注册号长期有效，但需每 2 年更新。未注册设施生产的产品不得进入美国市场。
MoCRA 要求每款化妆品向 FDA 进行产品列名，由责任人（制造商、包装商或分销商）提交。列名信息含产品名称、成分、责任人与设施关联、产品类别等。通过 FDA Cosmetics Direct 系统提交。产品列名与设施注册关联，无注册设施无法列名。配方变更需更新列名，新增产品需新增列名。
MoCRA 对化妆品标签提出新要求：必须标注责任人（国内地址、电话、电子联系方式）、成分表（含过敏原 fragrance allergens）、专业产品标注"专业使用"等。香精过敏原需在标签披露（FDA 将制定清单）。标签须使用英文，成分按 INCI 降序排列。违规标签将导致产品被认定为"错标"。
美国部分兼具化妆品和药品功能的产品按 OTC（非处方药）管理，如含氟牙膏、防晒产品、去屑洗发水、止汗剂等。OTC 产品须符合药品法规，需进行 FDA 企业注册和产品列名（NDC），符合 OTC 专论（OTC Monograph）或获得 NDA 批准。标签须同时满足化妆品和药品标签要求，标注"Drug Facts"。
美国化妆品原料管理由 FDA 依据 FD&C 法案和 21 CFR 规定。FDA 禁止或限制部分原料使用（如含汞化合物、氯氟烃等），部分原料需警示标注。可通过 FDA 官网查询禁限用原料清单、CIR（Cosmetic Ingredient Review）评估结论。原料使用应基于 CIR 评估和安全数据，企业对原料安全负责。
美国化妆品宣称受 FD&C 法案规范，化妆品只能宣称清洁、美化、修饰功效。若宣称治疗、预防疾病或改变身体结构功能，则被认定为药品（OTC），需符合药品法规。常见越界宣称如"治疗痤疮""修复肌肤屏障""抗炎"等。企业应谨慎设计宣称，避免使用医疗用语，必要时按 OTC 合规。
MoCRA 对符合条件的部分小企业提供 GMP、设施注册和产品列名豁免，但豁免不是仅凭企业人数判断，而要结合前三年平均美国化妆品销售额及产品类型。眼黏膜接触产品、注射产品、内服产品以及预期改变外观超过 24 小时且消费者通常不自行去除的产品等，不适用该小企业豁免。即使获得豁免，安全、标签和不良事件等基本责任仍然存在。
MoCRA 要求化妆品生产或加工设施每两年续期，续期日期通常按首次注册日期计算；信息发生变化时还应按规定及时更新。化妆品产品列名由标签上的责任人提交，并至少每年更新，包括配方、责任主体变化或停止销售等情况。设施注册号和产品列名并非 FDA 对产品安全或功效的批准。
MoCRA 要求标签所列责任人在收到与美国市场化妆品相关的严重不良事件信息后 15 个工作日内向 FDA 报告，并提交零售包装标签副本。初次报告后一年内获得新的医疗或其他重要信息，也应在收到后 15 个工作日内补充报告。企业应保存不良事件记录，并确保美国客服、平台和经销商投诉能及时流转到法规负责人。
MoCRA 要求标签所列责任人确保并保存足以证明化妆品安全的记录，但 FDA 并未为每一种化妆品规定统一的固定测试清单。企业可结合可靠的原料毒理数据、相似配方历史、微生物与稳定性研究、必要的成品测试等形成安全依据。没有强制动物试验不等于可以不评估，所有证据都应采用科学可靠的方法并覆盖预期使用风险。
