化妆品法律法规问答

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化妆品安全评估资料分类管理将化妆品分为几类?每类化妆品在申请注册或进行备案时应当提交哪类安全评估资料?

安全评估 北京市化妆品审评检查中心
绿翊合规化妆品法规合规解答
问:
化妆品安全评估资料分类管理将化妆品分为几类?每类化妆品在申请注册或进行备案时应当提交哪类安全评估资料?
答:
根据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)发布的《化妆品安全评估资料提交指南》,化妆品共分为两类: 第一类化妆品包括特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品。此类化妆品在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。 第二类化妆品是指除第一类化妆品之外的化妆品,根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形。 情形一: (1)使用纳米原料的化妆品;(2)非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》(以下简称《技术规范》)表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品;(3)功效宣称为祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、除臭、去屑、脱毛、去角质(物理方式去角质除外)的化妆品;(4)产品剂型为贴、膜、含基材(贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等)或者气雾剂的化妆品;(5)必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品。符合此情形的第二类化妆品进行备案时,在备案人质量管理体系运行良好前提下,除提交化妆品安全评估基本结论外,第(1)至(4)项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料,第(5)项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料,安全评估报告存档备查;或者提交化妆品安全评估报告。 情形二:第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品。符合此情形的第二类化妆品进行备案时,在备案人质量管理体系运行良好前提下,可提交化妆品安全评估基本结论,安全评估报告存档备查;或者提交化妆品安全评估报告。