亚马逊OTC类目开通条件是什么？
亚马逊美国OTC工厂和产品列名
更新于 2026-08-27
亚马逊 OTC 类目开通需提供：FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码、产品标签（Drug Facts）、美国代理人信息、产品合规声明等全套资质。绿翊合规提供全套资质办理与资料包整理服务，帮助卖家顺利开通类目。
亚马逊美国站 OTC 类目（健康品类 Health & Beauty）开通条件如下：
必备资质清单
- FDA 药品工厂注册号（Establishment Registration Number）；
- NDC 产品列名编码（每个产品/规格的 11 位 NDC）；
- 产品标签图样：含完整 Drug Facts 板块；
- 美国代理人信息：境外卖家必须提供；
- DUNS 编码：企业识别码；
- OTC 专论匹配说明：产品适用的专论类别；
- 产品合规声明：声明符合 FDA 法规；
- 企业营业执照：证明经营主体。
开通流程
- 第一步：办理全套 FDA 合规资质（DUNS、FDA 注册、NDC、美国代理人）；
- 第二步：完成标签合规审核（Drug Facts）；
- 第三步：整理亚马逊审核资料包；
- 第四步：提交类目开通申请与资质审核；
- 第五步：审核通过后上架销售。
审核要点
- 所有资质信息须真实有效，可在 FDA 数据库查证；
- 标签须完全符合 Drug Facts 规范；
- 产品 listing 须与注册信息一致；
- 资料须按亚马逊要求的格式提交。
绿翊合规为卖家提供全套资质办理 + 资料包整理 + 类目开通指导的一站式服务，显著提升开通成功率。
引用法规
亚马逊 OTC 药品销售合规政策
药品工厂注册
21 CFR Part 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
