速卖通OTC类目审核需要哪些资料？
速卖通美国OTC化妆品注册
更新于 2026-08-27
速卖通 OTC 类目审核通常需要：FDA 工厂注册号、NDC 编码、产品标签图样（含 Drug Facts）、活性成分说明、OTC 专论匹配说明、美国代理人信息、产品合规声明等。绿翊合规可整理完整的合规资料包供平台审核，提高一次性通过率。
速卖通美国站 OTC 类目审核所需资料清单：
核心合规资料
- FDA 药品工厂注册号：有效的 Establish Registration Number；
- NDC 产品列名编码：每个产品/规格的 11 位 NDC 编码；
- 产品标签图样：清晰的产品标签图片，须含完整的 Drug Facts 板块；
- 活性成分说明：成分名称、含量及用途；
- OTC 专论匹配说明：说明产品适用的 OTC 专论类别（M001–M032）；
- 美国代理人信息：姓名/公司、地址、联系方式；
- DUNS 编码：企业识别码；
- 产品合规声明：声明产品符合 FDA 法规要求。
辅助资料
- 企业营业执照；
- 产品配方表（可能需要）；
- 检测报告（视产品类别）；
- 委托生产关系说明（如适用）。
审核要点
- 所有资料信息须相互一致（如标签成分与注册信息一致）；
- FDA 注册号须真实有效，可在 FDA 官方数据库查证；
- 标签须完全符合 Drug Facts 规范；
- 产品 listing 的功效宣称须与注册信息匹配。
绿翊合规熟悉速卖通审核标准，可为企业整理符合平台审核格式的完整合规资料包，并指导提交，显著提升审核通过率。
引用法规
速卖通美国站 OTC 类目规则
OTC 标签（Drug Facts）
21 CFR Part 201.66
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
