结论先行：安全档案能共用的是数据，不能共用的是文件与结论。毒理数据、理化特性、稳定性与微生物挑战试验结果、NOAEL 与暴露量计算，本质上是一套可跨市场复用的证据包；但欧盟 CPSR 的 Part B 签署、中国的完整版安全评估报告、韩国的化妆品安全评估资料、美国的安全性论证记录，在格式、签署人资质、判据口径与保存期限上都各自独立。把两者分开管理，是避免重复投入的关键。
一、先看欧盟：CPSR 的结构是法定的
(EC) No 1223/2009 第十条第一款规定，责任人在产品上市前须确保该产品已基于相关信息完成安全评估，并按附件 I 建立化妆品安全报告（CPSR）；同时须确保：预期用途与最终配方中各成分的预期系统暴露量被纳入考量；采用适当的证据权重方法审查来自所有现有来源的数据；并根据上市后产生的新相关信息持续更新安全报告。
第十条第二款对签署人有硬性要求：附件 I Part B 的安全评估，须由持有药学、毒理学、医学或类似学科大学理论与实际学习课程文凭或正式资格证明（或成员国认可的同等课程）的人员执行。第三款则要求 1988 年 6 月 30 日之后为评估化妆品安全性而开展的非临床安全研究，须符合良好实验室规范（GLP）或等效国际标准。
附件 I 的目录是法定的，没有裁剪空间：
| 部分 | 项目 | 要点 | 可否跨市场复用 |
|---|---|---|---|
| Part A 第1项 | 定性与定量组成 | 化学名称、INCI、CAS、EINECS/ELINCS 及预期功能；香精须列名称、代码与供应商身份 | 可复用 |
| Part A 第2项 | 理化特性与稳定性 | 物质或混合物及成品的理化特性；合理可预见储存条件下的稳定性 | 可复用 |
| Part A 第3项 | 微生物质量 | 微生物规格；眼周、黏膜、受损皮肤、三岁以下儿童、老年人及免疫受损人群须特别关注；须有防腐挑战试验结果 | 可复用 |
| Part A 第4项 | 杂质、痕量与包装材料 | 物质与混合物的纯度；禁用物质痕量须提供技术不可避免性证据 | 部分复用 |
| Part A 第5项 | 正常与合理可预见使用 | 使用场景界定 | 按市场调整 |
| Part A 第6项 | 产品的暴露 | 暴露部位与途径、目标人群；须考虑二次暴露（喷雾非预期吸入、唇部产品非预期摄入）与粒径影响 | 按市场调整 |
| Part A 第7项 | 物质的暴露 | 针对相关毒理终点的暴露数据 | 部分复用 |
| Part A 第8项 | 毒理学特征 | 局部毒性（皮肤与眼刺激）、皮肤致敏、光诱导毒性为重点；须基于 NOAEL 计算安全边际（MoS）；read-across 须论证；信息来源须明确 | 可复用 |
| Part A 第9项 | 不良事件与严重不良事件 | 含统计数据 | 按市场补充 |
| Part A 第10项 | 产品信息 | 人体志愿者研究、其他领域风险评估的确证发现 | 可复用 |
| Part B 第1项 | 评估结论 | 相对第3条的产品安全性声明 | 不可复用 |
| Part B 第2项 | 标签警示与使用说明 | 依第19(1)(d)条判断是否需要标注 | 按市场调整 |
| Part B 第3项 | 论证 | 须评估物质间相互作用；三岁以下儿童产品与外部私密卫生用品须专门评估；须论证考虑与未考虑哪些毒理特征；须考虑稳定性对安全性的影响 | 不可复用 |
| Part B 第4项 | 评估员资质与批准 | 签署人资质与对 Part B 的批准 | 不可复用 |
另有第十一条规定的产品信息档案（PIF），须自最后一批产品上市之日起保存 10 年，并在标签所示地址随时可供主管机关获取。
二、美国：不规定格式，只要求"有充分依据"
FDA 在 MoCRA 官方页面的表述与欧盟形成鲜明对照：生产或销售化妆品的公司与个人有责任确保产品安全，但法律与 FDA 法规均不要求为证明单个产品或原料的安全性而进行特定试验；责任人须确保并保存支持其化妆品充分安全性论证的记录；企业可以使用已有的相关安全数据；动物试验不是上市要求，但所有用于支持安全性的数据都必须来自科学稳健的方法。
换句话说，美国没有 CPSR 这样的法定模板，也没有"必须由持特定文凭者签署"的要求——但这不等于标准更低。它把判断权交给了责任人，同时把举证责任也留给了责任人。企业通常用毒理学数据、稳定性试验、微生物挑战试验、相容性试验与暴露评估共同构成论证记录。
三、中国：判据明确，完整版是硬要求
《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（国家药监局 2021 年第 51 号公告）自 2021 年 5 月 1 日施行，并明确：自 2022 年 1 月 1 日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前，必须依据导则开展安全评估并提交产品安全评估资料；简化版安全评估报告仅可提交至 2024 年 5 月 1 日前。
导则给出的判据比欧盟更"量化"：
| 环节 | 中国导则要求 | 与欧盟对照 | 实务提示 |
|---|---|---|---|
| 评估人员 | 医学、药学、生物学、化学或毒理学等专业知识，并具有 5 年以上相关专业从业经历；简历须附在报告之后 | Part B 须由持相应大学课程文凭者执行 | 两国均对签署人有资质要求，但口径不同，不能互认 |
| 剂量反应 | 有阈值效应取 NOAEL 或 BMD；仅得 LOAEL 须增加不确定因子（一般 3 倍）；无阈值致癌用 BMD 或 T25；致敏用 NESIL | 须基于 NOAEL 计算 MoS，缺失须论证 | 选 28 天重复剂量试验数据须增加不确定因子 |
| 风险特征 | 安全边际值 MoS 一般大于 100 可认为安全；数据质量有缺陷时 MoS 应适当增加；终生致癌风险 LCR 小于 10⁻⁵ 风险较低 | Part B 须评估并讨论 MoS | 中国给出了明确数值门槛 |
| 透皮吸收 | 不能通过试验获得透皮吸收率时，一般以 100% 计 | 须考虑所有显著吸收途径与系统效应 | 默认假设偏保守，直接影响 MoS |
| 保存期限 | 保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后 10 年 | PIF 自最后一批上市之日起保存 10 年 | 起算点不同，中国实际更长 |
《化妆品监督管理条例》第二十一条另有一条独立要求：从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有 5 年以上相关专业从业经历。此外，导则明确凡符合《化妆品安全技术规范》相关要求的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等肯定列表原料可免予风险评估；国外权威机构已公布评估结论的原料，在符合我国化妆品相关法规的情况下可科学合理地采用相关结论——这条是跨市场复用的制度接口。
四、韩国：制度正在落地，2028 年是节点
韩国通过 2025 年 12 月 30 日《化妆品法》修订（Act No.21302）引入了化妆品安全评估制度，食品医药品安全处随后于 2026 年 7 月 8 日发布施行规则部分修订立法预告（MFDS 告示 2026-331），明确了豁免范围、评估人员资格与文件保存要求。修订规则预定 2028 年 1 月 1 日施行，其中化妆品综合信息系统相关条款自 2026 年 12 月 31 日起先行适用。
按立法预告，评估人员需具备医学、药学、生物学、化学、毒理学或香料化妆品学等专业的高等教育背景，或具备规定年限的化妆品安全管理从业经历或资格；安全评估资料按产品类别编制，保存至产品保质期结束后 1 年，或自制造、进口之日起 3 年。这意味着韩国很快也需要一份独立的安全评估文件，不能简单拿欧盟 CPSR 顶替。
五、三层共用模型：什么能省，什么省不了
| 层级 | 内容 | 可否共用 | 原因 |
|---|---|---|---|
| 数据层 | 毒理学数据、理化特性、稳定性、微生物挑战试验、NOAEL、文献与权威机构结论 | 可共用 | 科学事实不因市场改变，中国导则也允许采用国外权威机构结论 |
| 论证层 | 暴露量计算、MoS 计算、相互作用分析 | 部分共用 | 暴露场景、使用量假设、默认透皮吸收率按市场调整 |
| 文件层 | CPSR、PIF、中国安全评估报告、美国论证记录、韩国安全评估资料 | 不可共用 | 格式、签署人资质、判据口径与保存期限分别规定 |
最容易出错的地方是把文件层当成可共用。欧盟 CPSR 的 Part B 需要对第3条作出明确的安全性声明，并对三岁以下儿童产品与外部私密卫生用品作专门评估；中国完整版安全评估报告要求逐原料建立证据链，并给出 MoS 数值与判据；美国的论证记录虽无格式要求，但必须能经受 FDA 的调阅。三者的读者不同、口径不同，套用同一份文件必然出现缺口。
另一个高频错误是忽略更新义务。欧盟第十条要求 CPSR 根据上市后产生的新相关信息持续更新；中国导则 2.6 条要求安全评估资料根据需要及时更新。配方、原料供应商或权威机构结论发生变化时，安全档案必须同步修订，否则即使当初合格，也会在后续监督检查中失守。
实操建议
建议按"一份证据包＋多份市场文件"的方式组织：先建立以原料为单位的毒理数据包（含理化特性、纯度与杂质、毒理终点数据、NOAEL、权威机构结论与来源），再按市场分别生成 CPSR Part A/B、中国完整版安全评估报告、美国安全性论证记录与韩国安全评估资料。前者一次性投入、长期复用；后者随市场与配方变化更新。这样既避免重复检索，也不会因为套用文件而在具体市场留下证据缺口。
参考资料（官方来源）
| 市场 | 文件 | 要点 |
|---|---|---|
| 欧盟 | Regulation (EC) No 1223/2009 第10条、第11条、附件 I | CPSR 结构与 PIF 保存 |
| 美国 | FDA MoCRA 官方页面（Safety Substantiation 节） | 无指定试验，须保存论证记录 |
| 中国 | 《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（2021年第51号公告） | 四步程序、MoS 判据、5年经历 |
| 中国 | 《化妆品监督管理条例》第二十一条 | 安全评估人员资质 |
| 韩国 | Cosmetics Act 修订（Act No.21302）；MFDS 告示 2026-331 | 2028年1月1日施行 |
常见问题解答
欧盟 CPSR 可以直接用作中国的安全评估报告吗？
不可以。欧盟 CPSR 依 (EC) 1223/2009 附件 I 编制，Part B 须由持相应大学课程文凭者签署；中国须依《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》提交完整版安全评估报告，评估人员须具有医学、药学、生物学、化学或毒理学专业知识并有 5 年以上从业经历，报告须给出 MoS 数值判据。两者的数据可以共用，文件不能互相替代。
美国 MoCRA 要求做哪些安全性试验？
FDA 官方明确表示，法律与 FDA 法规均不要求为证明单个产品或原料的安全性而进行特定试验，动物试验也不是上市要求。责任人须确保并保存支持产品充分安全性论证的记录，可使用已有的相关安全数据，但所有数据必须来自科学稳健的方法。
中国安全评估的安全边际值达到多少才算安全？
按《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，一般情况下安全边际值 MoS 大于 100 可认为该化学物质的暴露是安全的；若毒理学数据质量存在缺陷，MoS 值应适当增加。无阈值致癌效应用终生致癌风险描述，一般认为 LCR 小于 10⁻⁵ 时风险较低。透皮吸收率无法通过试验获得时，一般以 100% 计。
欧盟的 PIF 需要保存多久？
依 (EC) 1223/2009 第十一条，产品信息档案须自最后一批化妆品上市之日起保存 10 年，并在标签所示地址以主管机关易于理解的语言随时可供获取。中国《化妆品安全评估技术导则》2.6 条要求安全评估资料保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后 10 年，起算点不同，实际期限更长。
韩国什么时候开始强制化妆品安全评估？
韩国通过 2025 年 12 月 30 日《化妆品法》修订（Act No.21302）引入安全评估制度，MFDS 于 2026 年 7 月 8 日发布施行规则修订立法预告（告示 2026-331），明确豁免范围、评估人员资格与文件保存要求。修订规则预定 2028 年 1 月 1 日施行，化妆品综合信息系统相关条款自 2026 年 12 月 31 日起先行适用。
