结论先行：一套配方卖全球，在多数情况下做不到，也不需要做到。真正的问题不是"能不能改到所有市场都合规"，而是哪些差异属于红线（必须改配方），哪些属于限值差异（可以调浓度），哪些属于标签义务（只需改文案）。本文用欧盟合并版法规附件、中国《化妆品安全技术规范》、日本《化粧品基準》与美国 21 CFR Part 700 的原文对照，把差异分成三类：清单体量差异、同一物质的限值差异、以及管理逻辑差异。

一、先看清单体量：四个市场的管理逻辑根本不同

市场禁用清单限用与准用结构管理逻辑官方依据
中国表1 收载1297种、表2 收载109种禁用植（动）物原料，合计1406种表3限用原料、表4准用防腐剂、表5准用防晒剂、表6着色剂、表7染发剂负面清单＋准用正面清单并行《化妆品安全技术规范》（2015年版）及历次公告
欧盟Annex II 禁用物质清单Annex III 限用、Annex IV 着色剂、Annex V 防腐剂、Annex VI 防晒剂统一附件清单，逐条编号(EC) No 1223/2009 合并版 02009R1223-20260518
日本化粧品基準別表第1（配合禁止成分）別表第2 限用、別表第3 防腐剂、別表第4 紫外線吸收剤医薬品成分默认禁配＋正面清单平成12年厚生省告示第331号
美国无统一禁用附件着色剂依 21 CFR 73/74；其余依责任人安全性论证逐条禁令＋事后责任21 CFR Part 700 通则

要特别指出美国模式的特殊性。21 CFR Part 700 并没有欧盟式的统一禁用附件，而是以逐条禁令方式运行：700.11 硫双二氯酚、700.13 汞化合物、700.14 氯乙烯、700.15 卤代水杨酰苯胺、700.16 气雾剂中的锆、700.18 氯仿、700.19 二氯甲烷、700.23 含氯氟烃推进剂、700.27 禁止使用的牛源材料。也就是说，一个成分在美国"没被点名"，不等于它在美国可以自由使用——安全性论证义务落在责任人身上（MoCRA 新增 FD&C Act 第608条）。

一个有意思的重合：日本化粧品基準別表第1 列的 30 项配合禁止成分，与 21 CFR Part 700 的逐条禁令高度重叠——氯乙烯单体、二氯甲烷、氯仿、汞及其化合物、卤代水杨酰苯胺、硫双二氯酚等同时出现在两份清单上。这说明两国在"高风险物质"判断上趋同，差异主要在管理形式。

二、同一成分的跨市场差异：哪些必须改配方

成分中国欧盟日本美国
氢醌列入禁用原料表1Annex II 第1339条禁用；Annex III 第14条允许用于人造指甲系统，0.02%（混合后），限专业使用別表第1 第18号为氢醌单苄醚；氢醌本身受基准第2条医薬品成分限制，医薬部外品可经承認使用21 CFR Part 700 未逐条禁止；美白类宣称落入 OTC 范畴
4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）表5 序号2 原准用 4%；2026年第6号公告调整为禁用原料，2027年1月1日起实施Annex II 第1730条禁用是否可用于化妆品取决于別表第4 紫外線吸收剤正面清单的收载情况21 CFR Part 700 未设专门条款；防晒产品按 OTC 专论管理
二苯酮-3（Oxybenzone）表5 序号3，10%，标签须标印"含二苯酮-3"；2026年第6号公告修订限值，2028年1月1日起实施Annex VI 第4条：面部、手部及唇部（不含喷雾）6%；身体产品（含喷雾）2.2%；其他产品 0.5%。标签须标"Contains Benzophenone-3"別表第4 紫外線吸收剤正面清单管理无逐条限值，依责任人安全性论证与标签合规
水杨酸表4 序号42，作防腐剂总量 0.5%（以酸计），除香波外不得用于三岁以下儿童；表3 限用原料另有规定，2026年第6号公告已调整相关限制要求，2028年1月1日起实施Annex III 第98条：淋洗类发用品 3.0%、其他产品 2.0%、身体乳与眼影等 0.5%；不得用于三岁以下儿童；禁用于可能吸入暴露及口腔产品別表第2 按成分名与产品类型设定每100克最大配合量无逐条限值；作为去角质或抗痘宣称时需注意药品边界
甲基异噻唑啉酮（MIT）表4 序号31，0.01%；序号32 的 MCI/MI（3:1）混合物 0.0015%，限淋洗类，且不能与甲基异噻唑啉酮同时使用Annex V 第57条，淋洗类产品 0.0015%；MCI/MI（3:1）混合物同为 0.0015%別表第3 防腐剂正面清单，平成16年厚生労働省告示第393号追加收载无逐条限值，须由责任人完成安全性论证
视黄醇及其酯类《规范》表3、表4 未单列专门限值Annex III 第376条：身体乳 0.05% 视黄醇当量（RE），其他驻留与淋洗类 0.3% RE；乙酸视黄醇酯、棕榈酸视黄醇酯同受限制，标签须标"Contains Vitamin A. Consider your daily intake before use"別表第2 按类型限用无逐条限值
曲酸《规范》未单列限值，按安全评估结论确定Annex III 第375条，面部和手部产品 1%可作为医薬部外品美白有效成分经承認使用；厚生劳动省平成17年11月2日薬食安発第1102003号已撤销此前的限制通知无逐条限值
三氯生表4 序号49，0.3%，限洗手皂、浴皂、沐浴液、除臭剂（非喷雾）、化妆粉及遮瑕剂、指甲清洁剂Annex V 第25条，0.2%，限牙膏、洗手皂、沐浴产品、除臭剂（非喷雾）、面部粉与遮瑕膏、指甲清洁等別表第3 防腐剂正面清单管理无逐条禁令；若作抗菌宣称则受抗菌洗剂相关规则约束
咪唑烷基脲表4 序号28，0.6%Annex V 第27条，0.6%別表第3 防腐剂正面清单管理无逐条限值

三、差异分三类，处理方式完全不同

红线型差异——必须改配方。典型是 4-甲基苄亚基樟脑：欧盟已将其列入 Annex II 第1730条禁用，中国国家药监局 2026 年第 6 号公告也将其由准用防晒剂调整为禁用原料，自 2027 年 1 月 1 日起实施。这类差异无法靠调浓度解决，只能替换防晒体系。氢醌同理，中国与欧盟均为禁用。

限值型差异——调浓度即可。二苯酮-3 在中国表5 为 10%，在欧盟 Annex VI 按产品类型分别为 6%、2.2% 与 0.5%。若按中国上限 10% 设计配方，进入欧盟必须下调，且要按产品形态分别核算。水杨酸更为典型：欧盟 Annex III 第98条按淋洗类发用品、其他产品、身体乳与彩妆三类分别设定 3.0%、2.0%、0.5%，中国表4 作为防腐剂则是 0.5%。

标签型差异——配方不动，改文案。欧盟对含视黄醇、视黄醇乙酸酯或棕榈酸视黄醇酯的产品强制要求标注"Contains Vitamin A. Consider your daily intake before use"；对二苯酮-3 要求标注"Contains Benzophenone-3"。中国表5 对二苯酮-3 同样要求标印"含二苯酮-3"。这类差异成本最低，但最容易被漏掉。

四、韩国与印尼：清单要单独核对

韩国以《化妆品安全标准等相关规定》管理禁用与限用原料，并配以《韩国功能性化妆品法典》（KFCC）判定路径：功能性成分已收载于 KFCC 的走信息报告，未收载的须走正式评估。香精致敏原在驻留类与淋洗类产品中的标注阈值不同，纳米材料须在全成分表中标注。这些要求与欧盟、中国并不完全一致，需按韩国清单单独核对。

印尼则以《化妆品原料技术要求条例》（Peraturan BPOM No.17 Tahun 2022，修订 No.23 Tahun 2019）为基础，整体沿用东盟化妆品指令的附件结构。由于印尼自 2026 年 10 月 17 日起对化妆品全面强制 Halal 认证，原料的动物来源与酒精来源会被额外审查，这是其他市场没有的一道筛子。

实操建议：把筛查提前到立项阶段

筛查时点做什么不做会怎样产出物
配方定稿前按目标市场清单逐成分比对禁用与限值送检后被迫改配方，检验与安评全部重做成分差异清单
送检前核对检验项目与限值口径是否匹配目标市场报告口径不符，无法用于申报检验方案
标签定稿前核对各市场强制标注语与成分命名改版重印，延误上市多市场标签稿
上市后跟踪清单动态调整并设置复核周期成分被新增为禁用后仍在销售法规跟踪台账

需要说明的是，禁限用清单是动态的。中国《化妆品安全技术规范》自 2015 年发布后已通过多份公告持续修订：2021 年第 74 号公告更新禁用原料目录，2026 年第 6 号公告新增全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类为禁用物质（2027 年 1 月 1 日实施），并将丁苯基甲基丙醛、环四聚二甲基硅氧烷新增为禁用、吡硫鎓锌由限用调整为禁用（2028 年 1 月 1 日实施）。欧盟合并版同样持续更新——本条目据以核对的版本为 2026 年 5 月 18 日现行版。用一年前的清单做今天的配方筛查，本身就是风险。

参考资料（官方来源）

市场文件用途
中国《化妆品安全技术规范》（2015年版）第二章、第三章及 2021年第74号、2026年第6号、2026年第48号公告禁用、限用与准用清单
欧盟Regulation (EC) No 1223/2009 合并版 02009R1223-20260518，Annex II—VI附件条目与限值
日本化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）別表第1—第4配合禁止与限用成分
美国21 CFR Part 700 §700.11—700.35逐条禁令
印度尼西亚Peraturan BPOM No.17 Tahun 2022原料技术要求
韩国《化妆品安全标准等相关规定》、《韩国功能性化妆品法典》禁限用与功能性判定

常见问题解答

一套配方可以同时在欧盟和中国销售吗？

通常不能直接共用，需要按两地清单逐成分比对。红线型差异必须改配方，例如 4-甲基苄亚基樟脑已被欧盟列入 Annex II 禁用，中国也经 2026 年第 6 号公告调整为禁用、2027 年 1 月 1 日实施。限值型差异如二苯酮-3，中国表5 为 10%，欧盟 Annex VI 按产品类型为 6%、2.2% 与 0.5%，需下调浓度并分产品形态核算。

美国没有禁用清单，是不是成分限制最松？

不是。21 CFR Part 700 采用逐条禁令模式，明文禁止硫双二氯酚、汞化合物、氯乙烯、卤代水杨酰苯胺、气雾剂中的锆、氯仿、二氯甲烷、含氯氟烃推进剂、禁止使用的牛源材料等。未被点名的成分并不等于可自由使用，MoCRA 新增的 FD&C Act 第608条要求责任人保存充分的安全性论证文件。

欧盟对视黄醇的限量是多少？

依 (EC) 1223/2009 Annex III 第376条，身体乳为 0.05% 视黄醇当量（RE），其他驻留类与淋洗类产品为 0.3% RE；乙酸视黄醇酯与棕榈酸视黄醇酯同样受限。凡含视黄醇、乙酸视黄醇酯或棕榈酸视黄醇酯的产品，标签须标注"Contains Vitamin A. Consider your daily intake before use"。

中国化妆品禁用原料目录共有多少种？

按最新修订情况，《化妆品安全技术规范》表1 收载 1297 种禁用原料，表2 收载 109 种禁用植（动）物原料，合计 1406 种。列表持续动态调整：2026 年第 6 号公告新增全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类为禁用物质，并将丁苯基甲基丙醛、环四聚二甲基硅氧烷新增为禁用，吡硫鎓锌由限用调整为禁用。

日本化粧品基準如何管理禁用成分？

平成12年厚生省告示第331号采取"医薬品成分默认禁配＋正面清单"模式：基准第2条规定化妆品不得配合医薬品成分（仅作添加剂使用者及別表第2至第4收载者除外），別表第1 另列 30 项配合禁止成分，別表第3 与第4 分别为防腐剂与紫外線吸收剤的正面清单。

绿翊提示：配方差异最怕在送检之后才被发现——那时检验报告、安全评估与标签都要推倒重来。绿翊合规提供多市场一体化准入服务，在立项阶段即按中国《化妆品安全技术规范》、欧盟 Annex II—VI、日本化粧品基準与美国 21 CFR 逐成分比对，输出禁限用差异清单与可调浓度方案，并统筹安全评估与标签改稿。计划进入多个市场的品牌，可提交现有配方获取分市场差异筛查报告。